4月20日，在十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議上，疫苗管理法（草案）二次審議稿提交審議。草案二審稿對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗，申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度；明確實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。

　　草案二審稿規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊(cè)證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

　　一審后，有常委會(huì)組成人員、部門、地方和社會(huì)公眾提出，預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格、補(bǔ)償范圍過于狹窄。全國人大憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議作以下修改：一是增加規(guī)定，國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度；二是明確實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償；三是明確預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。

　　此外，草案二審稿增加規(guī)定：接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案；明確“三查七對(duì)”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)有關(guān)信息，確認(rèn)無誤后方可接種；醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。

　　在對(duì)急需疫苗免予批簽發(fā)方面，草案二審稿增加規(guī)定：預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。（首席記者葉龍杰）