4月20日，在十三屆全國人大常委會第十次會議上，疫苗管理法（草案）二次審議稿提交審議。草案二審稿對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度；明確實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。

　　草案二審稿規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

　　一審后，有常委會組成人員、部門、地方和社會公眾提出，預防接種異常反應認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄。全國人大憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作以下修改：一是增加規(guī)定，國家實行預防接種異常反應補償制度；二是明確實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償；三是明確預防接種異常反應具體補償辦法由國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。

　　此外，草案二審稿增加規(guī)定：接種單位應當加強內(nèi)部管理，開展預防接種應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案；明確“三查七對”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當嚴格核對有關(guān)信息，確認無誤后方可接種；醫(yī)療衛(wèi)生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。

　　在對急需疫苗免予批簽發(fā)方面，草案二審稿增加規(guī)定：預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。（首席記者葉龍杰）