廣東省藥品監(jiān)督管理局日前召開(kāi)例行新聞通氣會(huì)，全省持續(xù)推進(jìn)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，深化“放管服”改革，大力推動(dòng)藥品、醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)接國(guó)際通行規(guī)則，強(qiáng)化持有人和注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任。截至目前，廣東共有49家企業(yè)共1138個(gè)品種獲批成為持有人，數(shù)量居全國(guó)前列。

　　廣東是開(kāi)展藥品上市許可持有人試點(diǎn)的十個(gè)省份之一。藥品上市許可持有人制度最大特點(diǎn)是將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，這意味著個(gè)人、研究機(jī)構(gòu)也能申請(qǐng)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長(zhǎng)方維介紹，上市許可持有人試點(diǎn)有利于促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的專(zhuān)業(yè)化分工，優(yōu)化行業(yè)資源配置，讓專(zhuān)業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)做專(zhuān)業(yè)的事，減少重復(fù)投資建廠。

　　據(jù)悉，廣東近期獲批的中藥新藥金蓉顆粒，其持有人為研發(fā)機(jī)構(gòu)，受益于該試點(diǎn)，避免了在2015年該新藥注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中投資數(shù)千萬(wàn)元建廠，在2019年獲批前廠房長(zhǎng)期空置的浪費(fèi)，大大提高了研發(fā)機(jī)構(gòu)的資金使用效率。

　　藥品持有人試點(diǎn)也有利于整合資源配置，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。例如，廣州奇星藥業(yè)通過(guò)獲批全國(guó)第一家整體搬遷持有人，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，節(jié)約了異地建廠約5年的生產(chǎn)停滯時(shí)間成本和5億元選址重建資金成本，順利度過(guò)了發(fā)展危機(jī)。

　　如何落實(shí)好藥品上市許可持有人履行對(duì)產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任？方維介紹說(shuō)，廣東正通過(guò)智慧食藥監(jiān)等“大數(shù)據(jù)”手段努力提升藥品監(jiān)管能力，讓藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任更明晰。（陳澤云）