中國食品藥品網訊（記者胡芳） 4月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》（2019年第26號），將醫(yī)療器械臨床試驗審評從“明示許可”調整為“默示許可”。

　　根據公告，申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《關于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》，與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結構及組成在器審中心網站公布，并將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。

　　據悉，此舉旨在為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步簡政放權，優(yōu)化臨床試驗審批程序，加快醫(yī)療器械審評審批速度。