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注意!又有4家企業(yè)的8個品規(guī)納入CDE擬優(yōu)先審評通道

作者: 李碩    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網(wǎng) 2019-03-29

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者李碩) 3月29日,上海安必生制藥技術有限公司鹽酸安非他酮緩釋片(I)等8個品規(guī)納入國家藥品監(jiān)管局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)擬優(yōu)先審評通道,涉及4家企業(yè)。



  具體包括上海安必生制藥技術有限公司生產的鹽酸安非他酮緩釋片(I)(150mg,300mg)、上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司生產的鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅰ)(0.15g,0.3g)、天津天藥藥業(yè)股份有限公司生產的潑尼松片(10mg,20mg,50mg)以及東莞市陽之康醫(yī)藥有限責任公司生產的鹽酸二甲雙胍片(1000mg)。


  值得關注的是,此次公示品種均是按“同一生產線生產”納入擬優(yōu)先審評通道的?!犊偩株P于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》明確,具有明顯臨床價值,符合在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市,且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請可以申報優(yōu)先審評審批。記者查詢發(fā)現(xiàn),此次申報的8個品規(guī)均是在美國上市兩年內申報并且納入優(yōu)先審評,這也意味我國患者能更快用上高質量的治療藥。


(責任編輯:郭厚杰)

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