深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，只有奔跑在現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系的“跑道”上，才能實(shí)現(xiàn)最優(yōu)政策組合和最大整體效果，激勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

　　習(xí)近平總書記指出，現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系，是由社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)層面、各個(gè)領(lǐng)域的相互關(guān)系和內(nèi)在聯(lián)系構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體。建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系是黨中央從黨和國(guó)家事業(yè)全局出發(fā)，著眼于實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)、順應(yīng)中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代的新要求作出的重大決策部署，是跨越關(guān)口的迫切要求和我國(guó)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，要對(duì)標(biāo)并軌、契合融入現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系，按照黨中央、國(guó)務(wù)院部署，著力建設(shè)“五大體系”。

　　建設(shè)創(chuàng)新引領(lǐng)、協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。黨的十九大報(bào)告提出，要著力加快建設(shè)實(shí)體經(jīng)濟(jì)、科技創(chuàng)新、現(xiàn)代金融、人力資源協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)置身于現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系之中，要充分發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。著眼于現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，要牢牢把握發(fā)展實(shí)體經(jīng)濟(jì)是綱，是目標(biāo)和導(dǎo)向；科技創(chuàng)新是實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展的第一驅(qū)動(dòng)力；現(xiàn)代金融是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的血液系統(tǒng)和科技創(chuàng)新的支撐；人力資源則是構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)新體系的第一資源。立足于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，要積極鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝；允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)臨床試驗(yàn)；使用國(guó)家財(cái)政撥款開(kāi)展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限，調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

　　建立不斷成熟完善的制度保障體系。深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，既要改革不適應(yīng)實(shí)踐發(fā)展要求的體制機(jī)制，又要不斷構(gòu)建新的體制機(jī)制，將制度變革貫穿于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的全過(guò)程、各方面。同時(shí)，要把深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的成功經(jīng)驗(yàn)固定下來(lái)，上升為新的制度，使制度體系不斷成熟完善。當(dāng)前，我們要以藥品上市許可持有人全生命周期的責(zé)任為統(tǒng)領(lǐng)，修訂《藥品管理法》、制定疫苗管理法及與之相配套的法規(guī)，把改革成果以法律法規(guī)的形式固定下來(lái)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)有力的制度保障。

　　建設(shè)協(xié)同高效、深度融合的創(chuàng)新體系。建設(shè)藥品醫(yī)療器械政策體系與科研體系協(xié)同高效、產(chǎn)學(xué)研深度融合的創(chuàng)新體系，首先要補(bǔ)齊臨床試驗(yàn)的短板，關(guān)鍵是調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的積極性。對(duì)于臨床試驗(yàn)研究者在薪酬、職務(wù)提升、職稱晉升等方面，要堅(jiān)持與臨床醫(yī)生一視同仁。同時(shí)要保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，明確主要研究者的資質(zhì)，明確發(fā)起者和研究者的法律責(zé)任，明確對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查的責(zé)任。

　　建設(shè)統(tǒng)一開(kāi)放、競(jìng)爭(zhēng)有序的市場(chǎng)體系。質(zhì)量是競(jìng)爭(zhēng)出來(lái)的。只有建立起準(zhǔn)入暢通、開(kāi)放有序、競(jìng)爭(zhēng)充分、秩序規(guī)范的市場(chǎng)環(huán)境，才能支持新藥臨床應(yīng)用，讓“創(chuàng)新之花”結(jié)出“產(chǎn)業(yè)之果”，使創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、發(fā)展優(yōu)勢(shì)。為此，有關(guān)部門要進(jìn)一步完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持新藥研發(fā)；各地可根據(jù)疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍；鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。

　　建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、國(guó)際一流的質(zhì)量保障體系。建立審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系；依托現(xiàn)有資源加快藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍；深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流，積極參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，推動(dòng)逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國(guó)際共享。（《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》評(píng)論員）