問(wèn)：藥品的抽樣方案包括哪些內(nèi)容？

　　答：制定抽樣方案的目的是具體落實(shí)抽驗(yàn)計(jì)劃，使計(jì)劃抽樣部分具有可操作性。抽樣方案一般應(yīng)包括如下內(nèi)容：

　　（1）抽樣品種。抽樣品種應(yīng)具體，包括品名、劑型、規(guī)格、抽樣數(shù)量、抽樣環(huán)節(jié)、承檢單位。有的還要列出抽樣區(qū)域、藥品生產(chǎn)企業(yè)，一般列出附表更加直觀(guān)。

　?。?）承擔(dān)抽樣任務(wù)的單位或人員。按照相關(guān)規(guī)定，開(kāi)展藥品抽樣工作時(shí)，一般要求應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)管部門(mén)派出２名以上藥品抽樣人員完成。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)。自2008年抽驗(yàn)改革以來(lái)，國(guó)家藥品抽驗(yàn)一直是委托各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)組織具體抽樣。

　?。?）抽樣時(shí)限要求。根據(jù)抽驗(yàn)計(jì)劃時(shí)間安排，抽樣的具體開(kāi)始時(shí)間到結(jié)束時(shí)間都應(yīng)明確。

　　（4）抽樣人員培訓(xùn)。為保證藥品抽樣工作質(zhì)量，提高抽樣人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，抽樣開(kāi)始前，應(yīng)安排集中的針對(duì)性培訓(xùn)。

　?。?）抽樣操作應(yīng)執(zhí)行的原則和具體文件要求。例如：抽樣屬于隨機(jī)抽樣還是非隨機(jī)抽樣；按照《藥品抽樣指導(dǎo)原則》《藥材和飲片取樣法》（《中國(guó)藥典》）或《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》等文件哪個(gè)文件執(zhí)行；抽樣時(shí)遇到同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一規(guī)格、同一批號(hào)產(chǎn)品等可能遇到的問(wèn)題如何處理；如方案指定的環(huán)節(jié)或單位不能抽到足夠樣品，可否在其他環(huán)節(jié)或單位抽取樣品等。

　　（6）藥品抽樣記錄及憑證、藥品封簽等填寫(xiě)要求。抽樣單位、被抽樣單位、生產(chǎn)單位名稱(chēng)、生產(chǎn)單位地址、抽樣日期、藥品通用名、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、批號(hào)、效期等內(nèi)容具體填寫(xiě)要求及注意事項(xiàng)。

　?。?）抽樣應(yīng)索取的有關(guān)資料。例如：藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書(shū)》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或者備案證明）等相關(guān)資料。

　?。?）樣品暫存和送檢要求。抽樣人員所抽取的樣品應(yīng)按照每個(gè)藥品貯藏標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的要求對(duì)樣品進(jìn)行儲(chǔ)藏、保管及運(yùn)輸，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送至承檢單位，做好樣品和抽樣文書(shū)的交付。特別是涉及特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑及肽類(lèi)激素等，應(yīng)提出特殊要求。

　?。?）經(jīng)費(fèi)、車(chē)輛安排。

　?。?0）抽樣工作總結(jié)。

　?。?1）其他要求。根據(jù)實(shí)際工作的需要提出的要求。例如：現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)抽到樣品而無(wú)樣品可抽的企業(yè)必須出具書(shū)面證明材料，有的地區(qū)要求被抽樣單位反饋意見(jiàn)等。

　　問(wèn)：抽樣人員在抽樣前應(yīng)準(zhǔn)備哪些物品？

　　答：首先，在抽樣前，藥品抽樣人員應(yīng)對(duì)即將執(zhí)行的抽樣任務(wù)的性質(zhì)、抽樣計(jì)劃、方案、品種（或?qū)ο螅⑷臃椒?、步驟、數(shù)量、工具等全面了解后，根據(jù)不同的抽樣任務(wù)，準(zhǔn)備必須的物品。在抽取樣品、儲(chǔ)藏樣品、運(yùn)輸樣品過(guò)程中，一切準(zhǔn)備均圍繞保證抽取樣品的代表性、科學(xué)性、可操作性而工作。一般應(yīng)準(zhǔn)備如下物品：

　?。?）抽樣文件類(lèi)。如：抽驗(yàn)計(jì)劃、抽驗(yàn)（樣）方案、相關(guān)規(guī)定性文件、工具書(shū)等。國(guó)家藥品抽樣還應(yīng)攜帶本年度《國(guó)家藥品抽驗(yàn)工作手冊(cè)》。

　?。?）證明身份的有效證件及文件類(lèi)。如：執(zhí)法證、身份證、本次抽驗(yàn)通知性文件等。

　?。?）抽樣用文書(shū)及物品類(lèi)。藥品封簽、藥品抽樣記錄及憑證、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、簽字筆、膠帶、封樣袋、印泥等。如果屬于案件調(diào)查，還應(yīng)攜帶問(wèn)詢(xún)筆錄、封條、查封扣押決定書(shū)、檢驗(yàn)（檢測(cè)、檢疫、鑒定）告知書(shū)等。

　?。?）抽樣用工具類(lèi)。取樣器（工具）、樣品袋、樣品瓶、照相機(jī)、攝像機(jī)等；條件允許的話(huà)，還可以攜帶筆記本電腦、便攜式打印機(jī)等物品。

　?。?）特殊儲(chǔ)存運(yùn)輸工具。如：低溫貯藏用冰箱、冷藏箱、冷藏背包、周轉(zhuǎn)箱和冰袋等。

　?。ㄕ幾浴端幤烦闃訖z驗(yàn)問(wèn)題精解》 　中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞 主編）