中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） “一聽(tīng)到有這個(gè)會(huì)，我就趕緊來(lái)尋找合作機(jī)會(huì)了?！?3月14日，在浙江杭州召開(kāi)的MAH持證轉(zhuǎn)化論壇暨醫(yī)藥技術(shù)交易大會(huì)（以下簡(jiǎn)稱：交易大會(huì)）上，浙江福瑞喜藥業(yè)有限公司總經(jīng)理石黨生告訴記者。

　　交易大會(huì)吸引全國(guó)各地上千名醫(yī)藥行業(yè)人士前來(lái)尋找合作機(jī)會(huì)。在采訪中，記者深刻了解到，醫(yī)藥行業(yè)享受到MAH制度試點(diǎn)帶來(lái)的紅利，同時(shí)也在努力探索上市許可持有人制度試點(diǎn)更深的發(fā)展路徑。

　　“各種牌都可以打”

　　江南三月，草長(zhǎng)鶯飛。交易大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，一大早就人頭攢動(dòng)——MAH試點(diǎn)制度將醫(yī)藥行業(yè)不同領(lǐng)域的人們緊緊吸引到一起。

　　“震撼、顛覆！”談到MAH制度試點(diǎn)實(shí)施感受時(shí)，石黨生用這樣兩個(gè)詞來(lái)表達(dá)內(nèi)心的激動(dòng)。在石黨生看來(lái)，持有人制度有助于集中行業(yè)資源實(shí)施醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，“可以說(shuō)自MAH制度試點(diǎn)以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)迎來(lái)了又一個(gè)春天?！?/p>

　　“有了MAH制度試點(diǎn)，預(yù)計(jì)我們每年都將推出自己研發(fā)的3-5個(gè)新品?！焙贾莺蜐舍t(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：和澤醫(yī)藥）董事長(zhǎng)倪晟告訴記者。和澤醫(yī)藥是一家研發(fā)機(jī)構(gòu)，也同時(shí)承接一部分CRO業(yè)務(wù)。今年1月份，該企業(yè)首個(gè)MAH持證品種拿到批準(zhǔn)文號(hào)?！坝辛松鲜性S可持有人制度，我們品種的開(kāi)發(fā)策略更加豐富了，有的品種獨(dú)立開(kāi)發(fā)，有的品種在研發(fā)階段就尋找合作伙伴，有的品種考慮出讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用權(quán)。”倪晟說(shuō)，“各種牌都可以打。”

　　看著面前意氣風(fēng)發(fā)的倪晟，記者很難想象到，當(dāng)時(shí)間回到2009年，這家研發(fā)機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)舉步維艱。藥物研發(fā)成功后，由于不能作為主體申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，研發(fā)機(jī)構(gòu)只能將研發(fā)成果“一票賣出去”。

　　浙江是我國(guó)MAH試點(diǎn)省份之一。據(jù)浙江省藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)朱志泉介紹，目前浙江省已有296個(gè)受理號(hào)獲批成為MAH持有文號(hào)，涵蓋了新藥、新注冊(cè)分類仿制藥等多種分類。

　　生意經(jīng)也越念越豐富還有原料藥生產(chǎn)企業(yè)，據(jù)浙江湃肽生物有限公司（以下簡(jiǎn)稱：湃肽）銷售總監(jiān)孟凡玲介紹，在MAH制度試點(diǎn)以前，湃肽作為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，角色單純只是供應(yīng)商。有了MAH制度，企業(yè)不僅能與持有人合作研發(fā)原料藥，在制劑生產(chǎn)中的參與時(shí)間也大大提前——從持有人制劑研發(fā)小試階段就深度參與，“與持有人的合作方式更加深入、合作形式更加豐富。”孟凡玲說(shuō)。

　　記者同時(shí)還了解到，在MAH試點(diǎn)的推動(dòng)下，原有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正悄然發(fā)生變化：一些具有研發(fā)能力小藥企開(kāi)始轉(zhuǎn)型為輕資產(chǎn)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，部分有遠(yuǎn)見(jiàn)的銷售人員也利用對(duì)市場(chǎng)的熟悉，跟研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，試圖成為MAH。

　　充分利用產(chǎn)能

　　今年1月份，在拿到了自己的第一個(gè)MAH持證批準(zhǔn)文號(hào)后，和澤醫(yī)藥正式選擇杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱：南洋藥業(yè)）作為委托生產(chǎn)企業(yè)。事實(shí)上，雙方早在2007年就上述產(chǎn)品進(jìn)行合作，只不過(guò)，當(dāng)時(shí)的合作似乎并不能放在桌面上。

　　一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，在MAH制度試點(diǎn)實(shí)施之前，也有部分研發(fā)機(jī)構(gòu)選擇委托生產(chǎn)，為了保護(hù)自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這些研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)簽訂一個(gè)“潛規(guī)則”協(xié)議——由藥品生產(chǎn)企業(yè)代持批文。但由于不符合法規(guī)，這樣的協(xié)議很難具有約束力，經(jīng)常出現(xiàn)糾紛。

　　MAH制度試點(diǎn)解決了上述問(wèn)題。在大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，記者見(jiàn)到了南洋藥業(yè)董事長(zhǎng)蘇艷。蘇艷告訴記者，MAH制度為藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了機(jī)會(huì)：一方面有利于生產(chǎn)企業(yè)擺脫研發(fā)能力不足、引進(jìn)新品種難的困境，另一方面能充分利用生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能，避免生產(chǎn)資源浪費(fèi)。據(jù)悉，目前不少藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際產(chǎn)能只占據(jù)企業(yè)全部產(chǎn)能的30%—40%。

　　華北制藥股份有限公司新制劑分廠（以下簡(jiǎn)稱：新制劑分廠）對(duì)外合作負(fù)責(zé)人向記者表示，新制劑分廠自2015年就一直密切關(guān)注MAH相關(guān)政策，目前已經(jīng)簽了7個(gè)MAH持證品種的委托生產(chǎn)項(xiàng)目?！皩?duì)于我們而言，生產(chǎn)和質(zhì)量管理是強(qiáng)項(xiàng)，正好和研發(fā)機(jī)構(gòu)較強(qiáng)的研發(fā)能力形成互補(bǔ)。”新制劑分廠對(duì)外合作負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　石黨生也向記者表示，自己企業(yè)研發(fā)的新品明年才能獲批上市，希望能找到合適的企業(yè)承接MAH持有品種委托加工?！斑@樣做可以分?jǐn)偣芾碣M(fèi)用、共同打造影響力等等，此次參加大會(huì)是來(lái)尋求生產(chǎn)合作的。”石黨生說(shuō)。

　　“共同走出一條路”

　　但MAH與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的聯(lián)姻也并不容易。和澤醫(yī)藥副總經(jīng)理陳鴻翔告訴記者，MAH尋找委托藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要綜合考慮質(zhì)量體系、設(shè)備、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品規(guī)格等多個(gè)因素，但目前已有的信息交互平臺(tái)信息更新頻次低，并不能滿足需要。同樣，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受MAH持證品種時(shí)，也會(huì)進(jìn)行篩選。上述新制劑分廠對(duì)外合作負(fù)責(zé)人也告訴記者，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于MAH品種并非來(lái)者不拒。如新制劑分廠會(huì)考察持有人MAH品種成熟程度、品種是否和本公司戰(zhàn)略規(guī)劃沖突，以及持有人研發(fā)能力、承擔(dān)藥害賠償能力和藥物警戒的能力等。

　　據(jù)介紹，浙江省新成立的藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)化平臺(tái)的成立正是為了解決以上難題：為MAH各參與方提供服務(wù)，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的“阿里巴巴”。據(jù)介紹，轉(zhuǎn)化平臺(tái)將通過(guò)舉辦論壇和專題研討會(huì)等線上線下活動(dòng)，進(jìn)一步豐富轉(zhuǎn)化平臺(tái)的MAH持證要素，并利用大數(shù)據(jù)和AI技術(shù)，實(shí)現(xiàn)供需雙方的精準(zhǔn)對(duì)接。

　　在采訪中，記者還了解到業(yè)界在MAH試點(diǎn)中的一些困惑，比如持證藥品的質(zhì)量保障體系尚未可借鑒的模式。MAH制度下，如果產(chǎn)品出現(xiàn)任何質(zhì)量問(wèn)題，持有人無(wú)疑負(fù)有主體責(zé)任，但產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題實(shí)際上跟整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)都有關(guān)系。還有業(yè)內(nèi)人士向記者表示，因?yàn)镸AH還處于試點(diǎn)期，各試點(diǎn)省份對(duì)于相關(guān)政策的理解和處理都不太一樣，給MAH試點(diǎn)跨區(qū)企業(yè)實(shí)際運(yùn)作帶來(lái)一定的困擾，急需建立跨地區(qū)MAH監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。

　　不過(guò)，這些問(wèn)題并沒(méi)有影響企業(yè)對(duì)于MAH制度的熱情。“都是摸著石頭過(guò)河，路總會(huì)走出來(lái)?！笔h生對(duì)MAH的未來(lái)滿懷信心。