【案情】
　　
　　某省某市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)在售的部分醫(yī)療器械說明書和標簽標示貯存條件應(yīng)為“陰涼貯存”（未標示具體的溫度值）。但該經(jīng)營企業(yè)并未采取相應(yīng)措施，而是直接在常溫條件貯存，其溫濕度記錄儀顯示，當(dāng)時的室溫為29℃。執(zhí)法人員又在其計算機系統(tǒng)——“藥店隨意點”軟件平臺中，提取了近一周的溫濕度記錄，顯示溫度均超過20℃。
　　
　　針對上述情況，該局執(zhí)法人員依法對上述醫(yī)療器械予以扣押。
　　
　　【分歧】
　　
　　是否應(yīng)該認定當(dāng)事人未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械，并依法進行行政處罰，執(zhí)法人員提出兩種不同觀點。
　　
　　第一種觀點認為，雖然該省藥品監(jiān)管部門在2012年制定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準中，對“陰涼貯存”的溫度范圍（0~20℃）有規(guī)定，但該規(guī)范性文件由于超過5年而失效，所以其對“陰涼”的溫度范圍的規(guī)定也隨之失效；且《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等對“陰涼”的溫度范圍都沒有明確規(guī)定。所以，不能認定當(dāng)事人的行為是未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的行為，故不予行政處罰。
　　
　　第二種觀點認為，雖然該省藥品監(jiān)管部門于2012年制定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準因超過5年而失效，但貯存條件“陰涼”的溫度范圍是一個“技術(shù)性”標準，不會因其“載體”規(guī)范性文件過期而失效，當(dāng)事人的行為應(yīng)該被認定為未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條的規(guī)定，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定進行處罰。
　　
　　【評析】
　　
　　筆者贊同第二種觀點，理由如下。
　　
　　一是從標準的角度來看，標準的本質(zhì)是對重復(fù)性事物和概念的統(tǒng)一規(guī)定，其任務(wù)是規(guī)范。雖然本案涉及的關(guān)于醫(yī)療器械的貯存條件為“陰涼”的溫度范圍標準，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等并沒有給予明確規(guī)定，但為了便于對醫(yī)療器械的監(jiān)管，部分?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門參照《中華人民共和國藥典》中“陰涼”的溫度標準，確定了醫(yī)療器械“陰涼貯存”的溫度范圍標準。該標準在一定時期具有相對穩(wěn)定性，醫(yī)療器械貯存條件“陰涼”的溫度范圍規(guī)定就是一個“技術(shù)性”標準，在其所參照的標準未改變的情況下，不會因其“載體”規(guī)范性文件過期而失效。
　　
　　二是從歷史角度來看，該省藥品監(jiān)督管理部門于2006年制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)》以及于2012年制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》中，對“陰涼”的溫度范圍標準規(guī)定均是0~20℃。從該省制定醫(yī)療器械貯存條件“陰涼”的溫度范圍標準的歷史來看，說明醫(yī)療器械貯存條件“陰涼”的溫度范圍標準不會因為其“載體”規(guī)范性文件的過期而失效。
　　
　　三是從體系角度來看，其他?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，如海南省制定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，對醫(yī)療器械貯存條件“陰涼”的溫度范圍標準規(guī)定也是0~20℃；從藥品監(jiān)管系統(tǒng)長期以來對貯存條件“陰涼”的溫度范圍標準來看，歷版《中華人民共和國藥典》均規(guī)定不超過20℃。
　　
　　綜上所述，本案當(dāng)事人應(yīng)被認定為未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械，應(yīng)給予相應(yīng)行政處罰。同時，也建議相關(guān)部門在制修訂法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件時，對此類概念再進行進一步明確，規(guī)定其具體量值，避免在監(jiān)督執(zhí)法過程中產(chǎn)生分歧。(作者：四川省瀘州市市場監(jiān)管局 黃聰)