近日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，終止兩項(xiàng)其與復(fù)旦張江合作研發(fā)的、已投入1億多元的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在業(yè)界受到廣泛關(guān)注。很多人為其勇于披露臨床不利信息、勇于及時(shí)止損的行為點(diǎn)贊。畢竟，新藥研發(fā)成功上市的概率很低。

　　及時(shí)披露臨床試驗(yàn)中的不利信息， 在國(guó)外企業(yè)尤其是上市公司中是很平常的事。而我國(guó)藥企“報(bào)喜不報(bào)憂”的習(xí)慣，導(dǎo)致我國(guó)臨床試驗(yàn)不利信息很少披露。但近年來(lái)，已有少數(shù)國(guó)內(nèi)藥企勇敢邁出這一步，及時(shí)將臨床試驗(yàn)不利信息、臨床失敗公之于眾。未來(lái)，“報(bào)喜不報(bào)憂”局面或?qū)⑦M(jìn)一步改變。

　　上海醫(yī)藥與復(fù)旦張江終止“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

　　上海醫(yī)藥與復(fù)旦張江合作研發(fā)的“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”處于臨床研究階段，近日，雙方審慎考量了繼續(xù)開發(fā)上述藥物的投入風(fēng)險(xiǎn)，決定終止其臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)悉，重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液于2014年5月取得一期臨床試驗(yàn)批件。該藥物為治療用生物制品，主要用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病，目前尚無(wú)同類藥品在國(guó)內(nèi)外上市。該藥物在一期臨床研究中，未找到合適方法提高入組患者血藥濃度，繼續(xù)投入風(fēng)險(xiǎn)較高。上海醫(yī)藥和復(fù)旦張江基于有效性原因，決定終止其臨床研究。

　　2018年，上海醫(yī)藥在重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液項(xiàng)目上投入147萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用，累計(jì)投入已達(dá)6973.55 萬(wàn)元。

　　注射用多替泊芬于2009年1月取得一/二期臨床試驗(yàn)批件。該藥物屬于化學(xué)藥品第1.1 類，主要用于腫瘤治療，目前尚無(wú)同類藥品在國(guó)內(nèi)外上市。該藥物在二期臨床研究中，未獲得充分證據(jù)證明入組患者產(chǎn)生明顯的療效，且出現(xiàn)不良反應(yīng)，繼續(xù)投入風(fēng)險(xiǎn)高。上海醫(yī)藥和復(fù)旦張江基于安全性及有效性等原因，決定終止其臨床研究。

　　2018年，上海醫(yī)藥在注射用多替泊芬上投入102.71萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用，累計(jì)投入達(dá)5760.36 萬(wàn)元。

　　貝達(dá)藥業(yè)暫停BPI-15086項(xiàng)目的進(jìn)一步研發(fā)2018年12月，貝達(dá)藥業(yè)與益方生物簽訂合作協(xié)議，由貝達(dá)藥業(yè)受讓D-0316項(xiàng)目的中國(guó)權(quán)益，并獨(dú)家在約定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行D-0316產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化。

　　是一種三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制劑，益方生物擁有其專利及專利申請(qǐng)權(quán)和專有技術(shù)。目前該藥物在國(guó)內(nèi)處于一期臨床試驗(yàn)階段。按照合作協(xié)議，貝達(dá)藥業(yè)將向益方生物支付首付款及后續(xù)研發(fā)款項(xiàng)合計(jì)2.3億元，產(chǎn)品上市后外加銷售提成。

　　2016年8月，貝達(dá)藥業(yè)針對(duì)T790M突變的新藥BPI-15086進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前處于臨床一期階段。經(jīng)貝達(dá)藥業(yè)綜合評(píng)估，與目前市場(chǎng)上以及正在研發(fā)的同類產(chǎn)品相比，D-0316項(xiàng)目比BPI-15086項(xiàng)目更有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，該公司決定暫停BPI-15086項(xiàng)目的進(jìn)一步研發(fā)，全力推進(jìn)D-0316項(xiàng)目研發(fā)。

　　和記黃埔公布呋喹替尼三線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的三期臨床研究結(jié)果

　　2018年11月，和記黃埔公布了在國(guó)內(nèi)開展的呋喹替尼三線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三期臨床研究結(jié)果。結(jié)果顯示，治療組與安慰劑對(duì)照組的總生存期（入組后10個(gè)月）未能達(dá)到顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。信息披露后，和記黃埔的股價(jià)暴跌19%。

　　這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的三期臨床研究，旨在比較呋喹替尼與安慰劑治療二線系統(tǒng)性化療后疾病進(jìn)展或毒性不能耐受的晚期非鱗狀細(xì)胞NSCLC患者的療效和安全性。共計(jì)入組527人。

　　海正藥業(yè)撤回重組抗CD52人源化單克隆抗體注射液的注冊(cè)申請(qǐng)

　　2016年1月，海正藥業(yè)撤回重組抗CD52人源化單克隆抗體注射液的注冊(cè)申請(qǐng)。截止到2016年1月，該項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用800萬(wàn)元。

　　鑒于慢性淋巴細(xì)胞白血病已有更好的效益/風(fēng)險(xiǎn)比的藥物上市，基于患者利益、臨床試驗(yàn)所需投入的巨額資金和臨床試驗(yàn)結(jié)果的不確定性，海正藥業(yè)經(jīng)審慎研究，決定撤回該品種的慢性淋巴細(xì)胞白血病臨床注冊(cè)申請(qǐng)。

　　康哲藥業(yè)披露“隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照評(píng)價(jià)注射用酪絲亮肽治療肝細(xì)胞癌的安全性、有效性三期多中心臨床研究”的有效性分析的初步結(jié)果

　　2014年，康哲藥業(yè)披露“隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照評(píng)價(jià)注射用酪絲亮肽治療肝細(xì)胞癌的安全性、有效性三期多中心臨床研究” (CMS024 臨床試驗(yàn))的有效性分析的初步結(jié)果。對(duì)病情比較嚴(yán)重的有分支癌亞組(149例)和相對(duì)病情比較輕的無(wú)分支癌亞組別(149例)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,兩者無(wú)復(fù)發(fā)生存期(RFS)和總生存期(OS)指標(biāo)均未能達(dá)標(biāo)。

　　無(wú)分支癌亞組試驗(yàn)表明，CMS024在總生存期改善方面有重要意義。試驗(yàn)結(jié)果表明，在無(wú)分支癌亞組中的總生存期已接近顯著性差異， 隨機(jī)后600天的生存率差異超過(guò)20%，生存改善趨勢(shì)明顯。

　　復(fù)星醫(yī)藥撤回帶狀皰疹減毒活疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

　　2018年11月，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司大連雅立峰生物制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局的審批意見通知，同意其撤回“帶狀皰疹減毒活疫苗申報(bào)臨床”的申請(qǐng)，終止注冊(cè)程序。

　　帶狀皰疹減毒活疫苗為復(fù)星醫(yī)藥（該公司及控股子公司/單位）自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品，主要用于預(yù)防帶狀皰疹。2017年7月，該疫苗獲得臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。截至2018年9月，復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)該疫苗已投入研發(fā)費(fèi)用約140萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

　　復(fù)星醫(yī)藥表示，撤回該疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，不會(huì)對(duì)集團(tuán)當(dāng)期經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響，在完成凍干保護(hù)劑配方優(yōu)化及相關(guān)臨床前研究后，將另行提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。（作者：藥融圈 彭丹）