中國食品藥品網訊（記者郭婷 落楠） 兩會期間，全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕建議，將臨床研究開展能力評價納入醫(yī)療機構等級評審。

　　李燕代表表示，隨著國家對自主創(chuàng)新產品支持力度不斷加大，企業(yè)投入早期研發(fā)的費用不斷增多，更多的新藥、新產品和新技術進入臨床試驗階段。藥品臨床試驗涉及多個環(huán)節(jié)，其中，醫(yī)療機構承接臨床試驗的積極性、臨床試驗的實施能力和效率成為影響新藥研發(fā)流程的關鍵因素，關系新藥上市快慢以及能否快速滿足民眾用藥可及性需求。

　　李燕代表指出，國內相關調研結果顯示，目前，我國藥物試驗機構數(shù)量雖多，倫理委員會雖有設立，但仍存在一些問題，直接影響醫(yī)藥產業(yè)成果的轉化和建設醫(yī)藥強國夢想的實現(xiàn)。

　　問題主要表現(xiàn)在以下諸方面：不少醫(yī)院對開展臨床研究的認可度不高，認為開展意義不大，導致醫(yī)療機構本身對臨床試驗投入不足；倫理委員會審查能力和效率偏低，藥物臨床試驗機構辦公室建制困難，專職臨床試驗管理人員少、崗位職責不清、晉升困難問題突出；臨床醫(yī)護人員臨床研究熱情不高，試驗數(shù)據(jù)質量差強人意且沒有獎勵和懲處措施。

　　針對上述問題，李燕代表提出五點建議：

　　首先，由國家衛(wèi)生健康委和相關部門牽頭，對全國醫(yī)療機構進行摸底調查，了解目前醫(yī)療機構開展臨床研究的基本狀況和管理模式。相關部門出臺政策，推進各級政府有針對性地加大對醫(yī)療機構臨床研究管理和實施等方面的經費和人員投入力度，搭建醫(yī)療機構臨床研究平臺。

　　其次，對開展臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系，有步驟、有計劃地將新藥、新醫(yī)療器械等注冊類臨床試驗的承接數(shù)量和質量，以及開展研究者發(fā)起臨床研究的數(shù)量和研究產出評價納入醫(yī)療機構等級評審中，作為高水平、研究型醫(yī)院的重要評價標準。

　　第三，加強倫理委員會分級管理，將倫理委員會的審查能力和效率作為醫(yī)療機構等級評審考核指標之一。

　　第四，提高臨床醫(yī)學人員的科研設計水平和科研素養(yǎng)，將臨床試驗質量管理規(guī)范等相關內容納入醫(yī)藥高等學校課程，并加強臨床研究科研設計能力和實施水平的繼續(xù)教育。

　　最后，建立激勵機制，鼓勵醫(yī)務人員積極開展和參與各類臨床研究，進一步改善醫(yī)務人員創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵臨床醫(yī)生依據(jù)實踐經驗開展和參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動。