以科學為手段，保障用藥安全

以人民為中心，守護公眾健康

　　當新年第一縷朝陽普照大地，四季開啟新一個輪回。此時，我們處在新時代發(fā)展的坐標上，正在見證實現(xiàn)“中國夢”的動人景象。

　　回顧來路，1998年，國家藥品監(jiān)督管理局的成立，標志著我國現(xiàn)代意義的藥品監(jiān)管的開始。二十年砥礪奮進，尤其是黨的十八大以來，藥品監(jiān)管事業(yè)在探索中實踐，在改革中壯大，在堅持中成熟，積累了豐富的監(jiān)管經(jīng)驗。2018年隨著國家新一輪的機構(gòu)改革，藥品監(jiān)管工作正在走上有中國特色的科學監(jiān)管之路。

　　2018 年是不平凡的一年

　　這一年，藥品審評審批制度改革成效顯著。加快創(chuàng)新和臨床急需的藥品、醫(yī)療器械的審評審批，九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗等 48 個新藥上市，骨科手術(shù)機器人等 21 個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。開展歷史性補課，128 個品規(guī)的仿制藥通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。專利保護落地生根，上市許可持有人制度試點取得成效。

　　這一年，藥品全生命周期監(jiān)管水平繼續(xù)提升，藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢查力度持續(xù)加大，抽檢與飛行檢查并舉的檢查體系逐漸完善。風險監(jiān)測評價力度增強，共收到藥品不良反應報告 147.3 萬余份，醫(yī)療器械不良事件報告40.3 萬余份，化妝品不良反應報告 10.7 萬余份，藥物濫用檢測報告 21.6 萬份，形成了覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品的風險監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

　　這一年，繼續(xù)推進行刑銜接，重處藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，迅速查處了“長生疫苗”涉案企業(yè)，組織對 45 家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面排查，藥品監(jiān)管的權(quán)威性與威懾力持續(xù)增強。

　　這一年，藥品監(jiān)管基礎(chǔ)能力不斷提升。《藥品管理法》修正案、《疫苗管理法》已由全國人大常委會初次審議，呼之欲出?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》修訂正在抓緊推進。

　　這一年，中國藥品監(jiān)管加快融入國際規(guī)制的步伐，成功當選為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）管理委員會成員，成為藥品注冊領(lǐng)域核心規(guī)則制定中唯一的發(fā)展中國家代表。首次擔任國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）輪值主席，成功舉辦第 13 次、14 次管理委員會會議，倡議提出的 2 個項目成功立項并順利推進。加入世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認證計劃，與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄。

　　“風雨陰晴勤值歷”，“吾將上下而求索”。疫苗問題、歷史遺留的藥品問題、深入推進機構(gòu)改革的問題，都還在等待去解決，去完善。我們應該充分認識保障藥品安全是嚴肅的政治問題、重大的經(jīng)濟問題、基本的民生問題和嚴謹?shù)募夹g(shù)問題。

　　2019 年，我們要堅持一個導向，就是要以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本導向，貫穿于藥品監(jiān)管全過程。要以最嚴謹?shù)臉藴屎粚嵃踩A(chǔ)，以最嚴格的監(jiān)管防范藥品風險，以最嚴厲的處罰遏制違法犯罪，以最嚴肅的問責倒逼責任落實。

　　2019 年，我們堅定兩個目標，就是要牢牢守住藥品安全底線、追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。2019 年，我們夯實三個支撐，就是要夯實法律法規(guī)制度、藥品監(jiān)管體系、監(jiān)管保障能力三大基礎(chǔ)支撐。要完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強監(jiān)管保障能力建設(shè)。

　　時光不老，歲月蔥翠。未來已來，新時代當有新作為，才不負黨和人民的重托與期待。讓我們滿懷激情擁抱未來，在偉大的時代，始終堅持以人民為中心的發(fā)展思想，用信念和勤勉守護公眾健康，在新的歷史起點奮力譜寫新時代藥品監(jiān)管事業(yè)的新篇章！

　　來源：本刊編輯部. 以科學為手段保障用藥安全 以人民為中心守護公眾健康.中國食品藥品監(jiān)管[J]. 2019.01(180).1.