中國食品藥品網訊 （記者郭婷） 日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

　　意見稿指出，參比制劑應以為患者提供高質量的仿制藥品為目標進行遴選。原研藥品選擇順序依次為：國內上市的原研藥品、經審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產或經技術轉移生產的藥品、未進口原研藥品。原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。在原研藥品停止生產或因質量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準上市并獲得參比制劑地位的國際公認的同種藥品、經審核確定的國際公認藥品生產企業(yè)在中國境內生產或經技術轉移生產的同種藥品。其他經國家藥監(jiān)局評估確定具有安全性、有效性和質量可控性的藥品。

　　意見稿明確，遴選路徑包括企業(yè)及行業(yè)協(xié)會申請和藥審中心推薦。確定程序則包括審核與審議、公示與發(fā)布、參比制劑存疑處理方式和溝通交流機制。

　　值得注意的是，企業(yè)及協(xié)會應保證提交資料的真實性及完整性，如經核實存在提供虛假信息或隱瞞參比制劑存在質量問題等情況，將撤銷該藥品參比制劑資格。主動申請作為參比制劑的藥品生產企業(yè)，應保障參比制劑的質量與可及性。