近日，上海藥品審評核查中心組織召開“BE（生物等效性）豁免技術要求專家咨詢會”，探討基于生物藥劑學分類系統(tǒng)人體生物等效性豁免申請中的技術要求，推進仿制藥質量與療效一致性評價。

　　會議邀請7位BE方面的專家，討論仿制藥質量與療效一致性評價中BE豁免申請的風險與可行性、BE豁免技術要求的重點和難點、Caco-2細胞測定藥物滲透性數(shù)據規(guī)范化問題。

　　與會專家一致認為，盡管BE豁免面臨一些技術和政策不確定性，但BE豁免可以減少不必要的人體藥物暴露，減少研發(fā)時間和資金成本。專家認為，目前BE豁免技術要求中的重點與難點包括高溶解度界定、藥物滲透性測定、體外藥學研究與體內生物利用度的相關性等。針對藥物滲透性數(shù)據規(guī)范化問題，標準化的試驗設計與評價是有序開展BE豁免研究的迫切需求。（孔靜）