熱點事件：2018年1月，原國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部印發(fā)《關于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》，要求通過明確責任人員范圍、完善部門銜接等，確保食品藥品違法行為"處罰到人"的各項措施能夠落到實處。

       楊悅

　　處罰到人的實質(zhì)是責任落實，前提是依法處罰，責任到人，責任細化。處罰到人的優(yōu)勢可以歸納為：

　　第一，將藥品全生命周期的關鍵責任人納入監(jiān)管視線。以往的監(jiān)管對象重點是涉藥單位，主要是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。只關注企業(yè)監(jiān)管，可能引發(fā)藥品全生命周期責任分散效應。責任分散效應是指對某一件事來說，如果是單個個體被要求單獨完成任務，責任感就會很強，會作出積極反應；如果是要求一個群體共同完成任務，群體中的每個個體的責任感就會很弱，面對困難往往會退縮。藥品企業(yè)的管理水平取決于企業(yè)管理者營造的質(zhì)量文化和質(zhì)量體系，最終體現(xiàn)為企業(yè)的質(zhì)量保證能力和合規(guī)水平。處罰到人要達到的目的是讓企業(yè)的管理者擔責，承擔起合法合規(guī)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的主體責任。

　　第二，將藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的關鍵參與者納入監(jiān)管視線。以往的藥品全生命周期中，參與者眾多，但是真正進入藥品監(jiān)管視線的，往往只是申請人和實際生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，而企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、直接管理部門負責人，以及與企業(yè)具有委托合作關系的CRO、臨床試驗研究者、IRB等未納入監(jiān)管視線。在藥品上市許可持有人制度下，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用不再局限于一個省、一個區(qū)域、一個國家，場地分散，全生命周期參與者眾多。必須明確在這個復雜的委托合作關系中，誰是關鍵責任人，通過登記、備案等方式納入監(jiān)管視野，監(jiān)管機構保留檢查的權力，為未來開展必要的監(jiān)督檢查提供基礎信息，并通過批準前檢查和上市后監(jiān)督檢查促進關鍵責任人員的持續(xù)合規(guī)，發(fā)現(xiàn)違法行為予以行政處罰。（作者系沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心教授）