藥審中心公示36個(gè)優(yōu)先審評(píng)品種
近日,藥品審評(píng)中心在其網(wǎng)站公示兩批共36個(gè)擬進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)藥品品種名單。
其中,宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司注冊(cè)申請(qǐng)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖、百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司注冊(cè)申請(qǐng)的贊布替尼膠囊、上海綠谷制藥有限公司注冊(cè)申請(qǐng)的甘露寡糖二酸膠囊、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司注冊(cè)申請(qǐng)的鹽酸安羅替尼膠囊、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司注冊(cè)申請(qǐng)的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液等23個(gè)品種公示截止日期為2018年12月29日;南京先聲東元制藥有限公司注冊(cè)申請(qǐng)的依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司注冊(cè)申請(qǐng)的奧氮平口崩片、浙江華海藥業(yè)股份有限公司注冊(cè)申請(qǐng)的替米沙坦氫氯噻嗪片、衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司注冊(cè)申請(qǐng)的吡侖帕奈片、吉利德(上海)醫(yī)藥科技有限公司注冊(cè)申請(qǐng)的比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片等13個(gè)品種公示截止日期為2019年1月2日。
2016年,原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》,將多種情況納入優(yōu)先審評(píng)范圍,其中包括防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤的藥物以及兒童老人急需的"救命藥"的注冊(cè)申請(qǐng)。
截至2018年8月,藥審中心已公開發(fā)布31批410個(gè)列入優(yōu)先審評(píng)審批的品種。這意味著,越來(lái)越多的臨床"救命藥"將通過(guò)優(yōu)先審評(píng)渠道批準(zhǔn)上市,應(yīng)用于臨床。













