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首個由研發(fā)機構(gòu)作為持有人委托生產(chǎn)的中藥新藥上市

作者:     來源: 國家藥品監(jiān)督管理局 2018-12-28

  近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準中藥6類新藥金蓉顆粒上市。該品種為中藥復方制劑,處方由淫羊藿、肉蓯蓉、郁金、丹參等多種藥味組成。功能主治為補腎活血,化痰散結(jié),調(diào)攝沖任,用于乳腺增生癥痰瘀互結(jié)、沖任失調(diào)證。癥見乳房疼痛、觸痛,胸脅脹痛,善郁易怒,失眠多夢,神疲乏力,腰膝酸軟,舌淡紅或青紫或舌邊尖有瘀斑,苔白,脈弦細或滑。同時,批準其作為藥品上市許可持有人制度試點品種,該品種系第一個由研發(fā)機構(gòu)作為持有人進行委托生產(chǎn)的中藥品種。


  在乳腺外科領(lǐng)域,中醫(yī)藥在長期的臨床治療實踐中積累了豐富的經(jīng)驗,有較為獨特的治療優(yōu)勢。對這樣一個易診、難治、易復發(fā)的疾病,中醫(yī)藥通過辨證論治對機內(nèi)環(huán)境進行整體調(diào)節(jié),來緩解疼痛這一核心癥狀及其他伴隨癥狀,可以更好的滿足臨床治療需求。


(責任編輯:齊桂榕)

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