2018年11月30日，安徽貝克生物制藥有限公司研發(fā)的抗乙肝藥物恩替卡韋分散片通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審評審批，成為安徽省第一個通過國家仿制藥一致性評價的品種，實現(xiàn)“零”的突破。

　　開展仿制藥一致性評價，即對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，以確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。這是推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的一項重要工作，也是推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措，對保障人民群眾用藥安全有著重要意義。

　　安徽省藥監(jiān)局高度重視，將推進(jìn)仿制藥一致性評價列為局重點工作，按照國家局的部署，結(jié)合工作職能，主動宣傳培訓(xùn)調(diào)研、積極凝聚各方力量，形成工作合力，督促和引導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。同時針對安徽省仿制藥一致性評價工作實際情況，積極推動各項鼓勵政策出臺。目前安徽省有87個品種正在開展仿制藥一致性評價研究，其中有4個品種已完成全部研究，等待國家藥品監(jiān)督管理局的審評審批。

　　安徽貝克生物制藥有限公司的恩替卡韋分散片一致性評價研究的合作單位分別是安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司（CRO）及安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院（BE），均為省內(nèi)藥品研究單位。該品種的順利獲批，也充分證明安徽省近年來藥品創(chuàng)新研究能力和臨床試驗平臺建設(shè)取得良好實效。