12月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《吻（縫）合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用吸痰管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。上述三個(gè)指導(dǎo)原則分別從適用范圍、技術(shù)審查要點(diǎn)、審查關(guān)注點(diǎn)作出具體說明。

　　技術(shù)審查要點(diǎn)涉及產(chǎn)品名稱要求、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成、產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理、注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥、產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品的研究要求、產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)、同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例、產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求、產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求、產(chǎn)品的不良事件歷史記錄、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求14項(xiàng)內(nèi)容。

　　在審查關(guān)注點(diǎn)方面，指導(dǎo)原則除關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品研究資料是否全面、準(zhǔn)確，是否體現(xiàn)其安全性、有效性外，還對(duì)要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉、控制措施是否有效、風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)等提出了明確要求。

　　據(jù)悉，上述三個(gè)指導(dǎo)原則依次由河南省藥品監(jiān)管部門、江蘇省藥品監(jiān)管局、江西省藥品監(jiān)管局編寫完成。專家指出，醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，既是指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的指南文件，也是審評(píng)部門開展技術(shù)審評(píng)工作的重要依據(jù)。相關(guān)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的發(fā)布，不僅有效規(guī)范了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，也將促進(jìn)技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率提高。（記者胡芳）