中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 胡芳 報(bào)道  11月6日,國(guó)家藥監(jiān)局公布公告，公布了蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書范本（以下簡(jiǎn)稱"范本"），并要求蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照范本提出修改說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2018年12月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。至此，蒲地藍(lán)制劑產(chǎn)品說(shuō)明書被要求全線修改。

　　公告強(qiáng)調(diào)，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。

　　公告同時(shí)要求，蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時(shí)做好蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇或指導(dǎo)用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析或指導(dǎo)用藥?；颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書。

　　10月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說(shuō)明書的公告，決定對(duì)蒲地藍(lán)消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　記者從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢，全國(guó)共有30多家企業(yè)生產(chǎn)蒲地藍(lán)相關(guān)產(chǎn)品，其中云南白藥、健民藥業(yè)股份有限公司等29家企業(yè)生產(chǎn)蒲地藍(lán)消炎片；江蘇頤海藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣東心寶藥業(yè)科技有限公司等2家企業(yè)生產(chǎn)蒲地藍(lán)消炎膠囊；而蒲地藍(lán)口服液則為濟(jì)川藥業(yè)獨(dú)家品種。

　　由于國(guó)家全面"限抗"，近些年來(lái)中藥消炎藥市場(chǎng)得到快速增加。中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013~2016年，我國(guó)清熱解毒類口服中成藥市場(chǎng)銷售額從165.14億元增長(zhǎng)至206.44億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為7.72%。在前十大品牌中，蒲地藍(lán)消炎口服液位列首位，2016年市場(chǎng)份額達(dá)11.73%。