日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對追風(fēng)透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項”項進行修訂。

　　公告明確，追風(fēng)透骨膠囊（片）說明書警示語應(yīng)增加“本品含制川烏、制草烏、制天南星?！薄安涣挤磻?yīng)”項應(yīng)增加消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚等出現(xiàn)的不良反應(yīng)癥狀。“禁忌”項應(yīng)增加：對本品及所含成分過敏者禁用；孕婦及肝腎功能不全者禁用?！白⒁馐马棥表棏?yīng)增加：本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時間；本品不宜長期服用；運動員慎用等內(nèi)容。同時，增加了追風(fēng)透骨丸說明書中“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項”項內(nèi)容。

　　蒲地藍消炎制劑處方藥說明書“不良反應(yīng)”項應(yīng)包括“該制劑有以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。”“禁忌”項應(yīng)包括：對本品及所含成分過敏者禁用。“注意事項”項應(yīng)包括：孕婦慎用；過敏體質(zhì)者慎用；癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

　　公告要求，所有追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于12月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。（國訊）