10月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以規(guī)范申請人與藥品審評中心（以下簡稱"藥審中心"）之間的溝通交流。

　　《辦法》自發(fā)布之日起施行，包括總則、溝通交流會議類型、溝通交流會議的提出與商議、溝通交流會議的準備、溝通交流會議的召開、溝通交流會議的延期或取消、附則七章27條內(nèi)容。

　　《辦法》明確，該溝通交流指在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應證團隊同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流。溝通交流的形式包括：面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復。鼓勵申請人與審評機構通過電話會議溝通。溝通交流的提出、商議、進行，以及相關會議的準備、召開、記錄和紀要等均應遵守本辦法。

　　《辦法》強調(diào)，此溝通交流會議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流。溝通交流是申請人與審評人員就技術問題互動的過程，雙方在溝通交流過程中可就討論問題充分闡述各自觀點，最終形成的共識可作為研發(fā)和評價的重要依據(jù)。（國訊）