“隨著全球化、信息化、現(xiàn)代化步伐加快，監(jiān)管科學(xué)已成為全球食品藥品安全領(lǐng)域的前沿學(xué)科。這是一個(gè)需要食品藥品安全領(lǐng)域深入研究并持續(xù)推進(jìn)的重大課題?！?月26日，在中國(guó)食品藥品檢定研究院舉辦的“2018年全球監(jiān)管科學(xué)技術(shù)學(xué)術(shù)研討會(huì)”開(kāi)幕式上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和強(qiáng)調(diào)。

　　徐景和介紹，監(jiān)管科學(xué)回答的是新時(shí)代食品藥品監(jiān)管工作如何更好地滿(mǎn)足公眾用藥用械的新需求，即如何通過(guò)更科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)、工具和方式更快地生產(chǎn)出更優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并創(chuàng)造出更卓越的監(jiān)管績(jī)效。中國(guó)的監(jiān)管科學(xué)雖然起步較晚，但成長(zhǎng)迅速。

　　據(jù)了解，近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、透明、能力”五大主題，出臺(tái)了一系列政策法規(guī)，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管新理念、新方法和新技術(shù)，深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加大藥品監(jiān)管改革力度，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展迸發(fā)出強(qiáng)勁活力，一批創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市，進(jìn)一步滿(mǎn)足了人民群眾的健康需求。2015~2017年，藥品監(jiān)管部門(mén)用兩年多時(shí)間解決了我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，實(shí)現(xiàn)各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審批；建立優(yōu)先審評(píng)審批制度，加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市步伐；積極探索藥品上市許可持有人制度，激勵(lì)企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新；推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，逐漸實(shí)現(xiàn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代；鼓勵(lì)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快藥品上市步伐。隨著原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）和國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF），我國(guó)藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化步伐逐步加快。

　　記者在會(huì)上了解到，我國(guó)已經(jīng)啟動(dòng)監(jiān)管科學(xué)計(jì)劃，積極推進(jìn)我國(guó)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)立和發(fā)展，搶占醫(yī)藥創(chuàng)新科技制高點(diǎn)。在領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)和戰(zhàn)略方面制定計(jì)劃，組織監(jiān)管科學(xué)研究立項(xiàng)，支持監(jiān)管科學(xué)研究向應(yīng)用研究轉(zhuǎn)換，為科學(xué)監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。

　　“要實(shí)現(xiàn)從仿制大國(guó)到創(chuàng)新大國(guó)、從制藥大國(guó)到制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變，我們還需付出艱苦的努力?！毙炀昂蛷?qiáng)調(diào)，必須牢記保障和促進(jìn)公眾健康的初心和使命，認(rèn)真研究新時(shí)代藥品監(jiān)管規(guī)律，始終堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，以深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能為抓手，全面深化審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿(mǎn)足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品的期待，全面提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。要堅(jiān)持深化審評(píng)審批制度改革不動(dòng)搖；堅(jiān)持全面從嚴(yán)監(jiān)管不動(dòng)搖；堅(jiān)持全面推進(jìn)智慧監(jiān)管不動(dòng)搖；堅(jiān)持全面推進(jìn)依法行政不動(dòng)搖，加快推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化。

　　在這次為期兩天以“數(shù)據(jù)科學(xué)時(shí)代下的膳食補(bǔ)充劑和植物藥的風(fēng)險(xiǎn)/效益”為主題的會(huì)議上，中國(guó)、美國(guó)、加拿大、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的專(zhuān)家學(xué)者，將圍繞中藥質(zhì)量控制與活性篩選新技術(shù)、新興和傳統(tǒng)方法在膳食添加劑毒理學(xué)評(píng)價(jià)中的應(yīng)用、加拿大食品添加劑監(jiān)管和安全性評(píng)價(jià)、日本中草藥審批制度最新進(jìn)展、中草藥對(duì)健康食品安全的基因組參照的建立等監(jiān)管科學(xué)技術(shù)發(fā)展難點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題，集思廣益、深入探討。（記者馬艷紅）