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國(guó)家藥監(jiān)局公告:即日起暫停售用瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室公司富馬酸喹硫平

作者: 陳燕飛    來源: 中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)食品藥品網(wǎng) 2018-09-10

  中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報(bào)道  9月7日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,明確為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室公司富馬酸喹硫平,要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)憑證。


  公告指出,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司(英文名:Dr.Reddy‘s Laboratories ltd.)組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查品種為富馬酸喹硫平(英文名:Quetiapine Fumarate;進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào):H20160462)。檢查發(fā)現(xiàn),該品種現(xiàn)行生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、批量與注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容不一致,不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

(責(zé)任編輯:齊桂榕)

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