8月31日，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這是國家市場監(jiān)管總局組建以來發(fā)布的第一號總局令。

　　《辦法》從現行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱現行《辦法》）的六章四十三條增加到九章八十條，內容上得到極大豐富。記者從國家藥品監(jiān)督管理局進一步了解到，《辦法》建立醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）直接報告醫(yī)療器械不良事件（以下簡稱不良事件）制度，強化監(jiān)管手段和措施，從制度層面健全完善了我國不良事件監(jiān)測和再評價管理工作?！掇k法》將于2019年1月1日起正式實施。

　　健全監(jiān)測和再評價管理制度

　　原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關負責人告訴記者，2008年，原國家食品藥品監(jiān)管局、原衛(wèi)生部聯合頒布現行《辦法》，對規(guī)范和加強我國不良事件監(jiān)測和再評價工作起到了積極推動作用。此后10年，我國不良事件監(jiān)測工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化。2017年，我國不良事件年報告數量達到37萬余份，國家不良事件監(jiān)測信息系統注冊用戶超過25萬個。我國對聚丙烯酰胺水凝膠、納米銀類和殼聚糖類等醫(yī)療器械及時組織開展再評價工作，有力維護了公眾用械安全。但是，現行《辦法》實施中暴露出主體責任不夠突出、工作流程不盡合理、監(jiān)督管理手段不夠豐富、監(jiān)管強制力不足等問題。

　　據介紹，本次修訂以落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）中強化不良事件監(jiān)測、再評價等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）中持有人不良事件監(jiān)測和再評價主體責任有關要求為重點，貫徹風險管理理念，在總結現行《辦法》實踐經驗并借鑒國際先進經驗基礎上，結合我國國情，以落實生產企業(yè)主體責任、提高風險發(fā)現和評價能力、推動上市前和上市后監(jiān)管聯動為目的，健全了不良事件監(jiān)測和再評價管理制度。

　　建立持有人直報不良事件制度

　　值得關注的是，《辦法》從制度層面落實了持有人主體責任，要求持有人對其上市醫(yī)療器械安全性及有效性進行持續(xù)研究，承擔不良事件監(jiān)測主體責任，建立直接報告不良事件制度，以及包括不良事件監(jiān)測和再評價工作制度在內的醫(yī)療器械質量管理體系，及時報告不良事件，評估、研判風險情況，并根據分析評價結果采取有效控制措施。

　　據介紹，《條例》明確了不良事件監(jiān)測和再評價工作要求。《意見》提出建立持有人直接報告不良事件制度，要求持有人應當根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。按照《條例》和《意見》要求，原國家食藥監(jiān)總局啟動對現行《辦法》的全面修訂工作，從制度層面上進一步明確不良事件監(jiān)測和再評價企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門責任，強化監(jiān)管手段和措施，規(guī)范和細化相關工作要求，以更好地發(fā)揮這項工作的重要作用。

　　強化持有人再評價主體責任

　　持有人主動開展再評價是強化醫(yī)療器械全生命周期管理的重要措施，也是落實持有人產品質量責任主體的重要手段。按照《意見》要求，《辦法》進一步明確持有人主動開展再評價的主體責任，在保留藥監(jiān)部門組織開展再評價的基礎上，又新增持有人主動開展再評價和藥監(jiān)部門責令持有人開展再評價兩種方式。要求持有人對于根據科學研究的發(fā)展，對產品的安全、有效有認識上改變的以及通過不良事件監(jiān)測、評估結果表明產品可能存在缺陷的，要主動開展再評價。

　　據介紹，《辦法》還要求持有人要根據再評價結論，采取相應措施，控制風險。其中，對于再評價結果表明存在危及人身安全的缺陷無法消除或者控制的，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷上市許可，并及時向社會公布。持有人應當提出注銷申請而未提出的，原發(fā)證部門應當作出撤銷上市許可的決定。對持有人未按要求開展再評價、隱匿再評價結果等違規(guī)行為，《辦法》設置了相應的處罰措施，以推動持有人法律責任的落實。

　　監(jiān)管部門必要時可叫停生產銷售

　　原國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負責人告訴記者，為督促持有人落實主體責任，《辦法》要求省級藥監(jiān)部門制定檢查計劃，將持有人不良事件監(jiān)測制度和工作開展情況作為質量管理體系檢查的重點內容，并將持有人存在瞞報、漏報、虛假報告，持有人報告嚴重不良事件數量與醫(yī)療機構差距過大等5種情形列為重點檢查對象。

　　與此同時，《辦法》還強化了監(jiān)管手段措施。對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監(jiān)管部門等嚴重的違規(guī)行為，處以罰款、責令停產停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產許可的嚴厲處罰，對持有人形成震懾。同時，對持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構和人員等違反本辦法的行為，按照規(guī)章立法權限，設立了警告、罰款的處罰。

　　小貼士

　　醫(yī)療器械上市許可持有人  醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

　　醫(yī)療器械不良事件  已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　《辦法》對醫(yī)療器械不良事件的定義刪除了“質量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產品質量問題導致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件范圍之內。

　　醫(yī)療器械再評價  對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。（記者 馬艷紅）