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CDE發(fā)布《新生兒和低齡兒劑量推斷技術指導原則》

  • 2026-03-17 21:39
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　3月17日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《新生兒和低齡兒劑量推斷技術指導原則》，全文如下。


國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《新生兒和低齡兒劑量推斷技術指導原則》的通告

（2026年第25號）


　　為幫助企業(yè)解決新生兒和低齡兒用藥研發(fā)過程中面臨的劑量選擇難題，提高該人群藥物研發(fā)效率，保障新生兒和低齡兒用藥安全可及，藥審中心組織制定了《新生兒和低齡兒劑量推斷技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。


　　特此通告。


　　附件：新生兒和低齡兒劑量推斷技術指導原則


　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2026年3月12日


新生兒和低齡兒劑量推斷技術指導原則.pdf


(責任編輯：常靖婕)

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