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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。

　　近年來(lái)，業(yè)界對(duì)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的研發(fā)和了解更加深入，《指導(dǎo)原則》在2023年7月發(fā)布試行的指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂完善，其總體考慮、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)部分有明顯補(bǔ)充、更新。

　　在HPV疫苗領(lǐng)域，越來(lái)越多藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在女性人群的基礎(chǔ)上布局男性人群，《指導(dǎo)原則》主要闡述以子宮頸癌為適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)考慮，也增加了男性人群相關(guān)考慮?！吨笇?dǎo)原則》指出，男性人群通常以生殖器疣、肛門(mén)癌等為適應(yīng)證，試驗(yàn)設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考女性人群。由于導(dǎo)致生殖器疣、肛門(mén)癌的HPV型別、致病機(jī)制等存在差異，原則上應(yīng)分別考慮。

　　除了適應(yīng)證，《指導(dǎo)原則》總體考慮部分的其他內(nèi)容也進(jìn)行了豐富完善。例如，在研發(fā)策略方面，對(duì)型別選擇，《指導(dǎo)原則》介紹我國(guó)常見(jiàn)的HPV感染型別，鼓勵(lì)申請(qǐng)人優(yōu)先考慮覆蓋我國(guó)子宮頸癌、肛門(mén)癌等患者中常見(jiàn)的HPV高危型別，明確研發(fā)更高價(jià)次疫苗時(shí)應(yīng)確保不影響主要型別（如HPV16/18型）在HPV感染所致疾病中的有效性。對(duì)疫苗迭代，《指導(dǎo)原則》補(bǔ)充完善迭代疫苗的定義，對(duì)第一代疫苗、上一代疫苗進(jìn)行闡述，同時(shí)指出，針對(duì)HPV迭代疫苗研發(fā)是否可以簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)，需結(jié)合藥學(xué)、非臨床和探索性臨床試驗(yàn)等數(shù)據(jù)以及上一代疫苗數(shù)據(jù)的支持程度，具體問(wèn)題具體分析。

　　《指導(dǎo)原則》臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)部分的修訂如，明確新生兒隨訪時(shí)限要求，建議具有創(chuàng)新性質(zhì)的HPV疫苗至少隨訪至出生后12個(gè)月。針對(duì)迭代疫苗與上一代疫苗共有型別的免疫原性評(píng)價(jià)，調(diào)整免疫原性非劣效界值，明確免疫原性非劣效界值通常為試驗(yàn)疫苗與對(duì)照疫苗組間抗體GMT/GMC比值的95%CI下限＞0.67，特殊情況下也可接受以0.5為界值。試驗(yàn)疫苗與對(duì)照疫苗組間抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率差值的95%CI下限＞-5%。

(責(zé)任編輯：常靖婕)