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國家藥監(jiān)局修訂金銀花露等非處方藥說明書

2026-03-17 16:56
作者：
來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　3月17日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于修訂金銀花露等非處方藥說明書的公告》，全文如下。

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂金銀花露等非處方藥說明書的公告

（2026年第29號）

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對金銀花露（合劑、膠囊）、柴胡口服液（滴丸）、小兒胃寶片（丸）、導(dǎo)赤丸、銀柴顆粒（合劑）的非處方藥說明書進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂非處方藥說明書（見附件），于2026年6月15日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.金銀花露、金銀花露（含糖型）、金銀花合劑、金銀花膠囊非處方藥說明書修訂要求

　　2.柴胡口服液、柴胡滴丸非處方藥說明書修訂要求

　　3.小兒胃寶片、小兒胃寶丸非處方藥說明書修訂要求

　　4.導(dǎo)赤丸非處方藥說明書修訂要求

　　5.銀柴顆粒、銀柴合劑非處方藥說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2026年3月16日