在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”持續(xù)推進(jìn)，多地藥品監(jiān)管部門在新一年推出新舉措。1月16日，北京市藥監(jiān)局宣布在“京通”平臺升級“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”，面向北京醫(yī)療機(jī)構(gòu)開放醫(yī)療器械專業(yè)咨詢服務(wù)。1月31日，四川省藥監(jiān)局舉辦對接會，集中展示臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目，促成項目組與企業(yè)結(jié)對轉(zhuǎn)化

　　“春雨行動”由國家藥監(jiān)局主導(dǎo)，作為促進(jìn)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，2025年4月以來先行在11個省份進(jìn)行試點。各地藥品監(jiān)管部門廣泛收集來自臨床一線的創(chuàng)新創(chuàng)意，持續(xù)豐富政策供給，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)工協(xié)同、打通轉(zhuǎn)化堵點，助推從一線中來的“金點子”更多更快落地轉(zhuǎn)化，服務(wù)百姓健康

　　□本報記者  落楠

　　播灑政策“及時雨”

　　“以前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所的很多科研項目止步于獲得發(fā)明專利、刊發(fā)學(xué)術(shù)文章，轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械的意識不足。近年來，隨著各相關(guān)機(jī)構(gòu)推進(jìn)縱向課題研究，鼓勵研究成果轉(zhuǎn)化，‘不會轉(zhuǎn)’的問題變得更加突出?！彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處工作人員蔡云龍介紹，臨床醫(yī)生和技術(shù)專家在醫(yī)療器械開發(fā)上面臨知識體系差異、研發(fā)協(xié)作、法規(guī)理解等多方面困難。

　　這并非一時一地的挑戰(zhàn)。臨床需求是醫(yī)療器械創(chuàng)新的源頭活水，如何讓一線的創(chuàng)新靈感轉(zhuǎn)化出醫(yī)療器械？借助“春雨行動”，各試點省份著力破題解難。

　　“春雨行動”啟動以來，試點省份藥品監(jiān)管部門主動向前一步，深入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，傳遞政策導(dǎo)向，深入探討醫(yī)工轉(zhuǎn)化面臨的現(xiàn)實瓶頸，研究解決策略，并向臨床醫(yī)生拋出“橄欖枝”。

　　2025年6月，在北京舉辦的醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化推進(jìn)會覆蓋了132家三級醫(yī)院、10家科研院所及50家領(lǐng)軍企業(yè)。會議不僅介紹相關(guān)政策，還由醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表與企業(yè)代表分享醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新的實踐路徑，展示從臨床痛點挖掘、跨學(xué)科團(tuán)隊組建到技術(shù)難題攻克的全流程轉(zhuǎn)化經(jīng)驗。

　　這是一個縮影。試點省份藥品監(jiān)管部門或走進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或組織專場活動，深入介紹醫(yī)療器械研發(fā)的法規(guī)要求，藥品監(jiān)管部門鼓勵創(chuàng)新研發(fā)的政策、服務(wù)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究成果轉(zhuǎn)化的良好經(jīng)驗，針對性解答醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各種疑惑?！敖饪省钡恼呓庾x，極大激發(fā)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的參與熱情。有醫(yī)療資源豐富的省份快速收集到400多個項目，產(chǎn)品涉及多個前沿領(lǐng)域。

　　為挖掘更多臨床的“金點子”，各地多措并舉。例如，湖北省藥監(jiān)局不僅廣泛收集省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研人員的醫(yī)療器械臨床研究項目信息，掌握臨床研究情況，還聯(lián)合其他部門開展湖北省醫(yī)工交叉創(chuàng)新發(fā)展大賽等，以賽代評、評獎結(jié)合，將優(yōu)質(zhì)臨床科研轉(zhuǎn)化項目直接納入省級成果庫。

　　隨著“春雨行動”持續(xù)推進(jìn)，越來越多的研究成果進(jìn)入藥品監(jiān)管部門的視野。這些項目創(chuàng)新性如何，怎樣回應(yīng)臨床所需，是否有較高的轉(zhuǎn)化可行性？各地組織對征集來的項目進(jìn)行篩選，開展梯隊培育。

　　打造“雨林式”生態(tài)

　　從專利證書、實驗室產(chǎn)品到安全、有效、質(zhì)量可控的醫(yī)療器械，絕非一蹴而就。各地因時因勢施策，不斷完善監(jiān)管與服務(wù)工具箱，推進(jìn)“春雨行動”項目轉(zhuǎn)化。

　　北京將項目轉(zhuǎn)化嵌入北京市重點發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的區(qū)域?！拔覀兒Y選出200多個項目，其中部分項目需要尋找企業(yè)承接，部分項目有企業(yè)承接但需密切前置服務(wù)指導(dǎo)，還有一些項目需要針對性的政策支持。為此，我們將項目分流到海淀、昌平、大興等區(qū)域。”北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處處長高飛解釋說，這些區(qū)域是北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和政策高地，且均有該局設(shè)置的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。

　　術(shù)業(yè)有專攻，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有“懂臨床、不懂注冊”的困擾，企業(yè)有尋找研發(fā)項目的需求，對此，不少省份藥品監(jiān)管部門建平臺、辦活動，打破信息鴻溝，促進(jìn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。四川省藥監(jiān)局牽頭搭建醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)信息化平臺，匯聚醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、研發(fā)企業(yè)、行業(yè)組織、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方主體，為臨床研究者、技術(shù)專家和產(chǎn)品開發(fā)者對接合作搭建橋梁。無獨有偶，河北省藥監(jiān)局打造“河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)平臺”，設(shè)計八大功能模塊，覆蓋從創(chuàng)意萌芽到產(chǎn)品上市全過程，可提供“一站式”線上服務(wù)。

　　臨床研究成果轉(zhuǎn)化鏈條長，各試點省份普遍加強(qiáng)跨部門協(xié)同，凝聚幫扶合力?！按河晷袆印眴右詠恚圏c省份藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門聯(lián)合制定政策，出臺推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作方案。在實際工作中，藥品監(jiān)管部門積極聯(lián)動科技、知識產(chǎn)權(quán)、工信、醫(yī)保等部門，引導(dǎo)政策、資金、人才、技術(shù)等要素匯集，前置考量產(chǎn)品支付問題，打造研發(fā)有支持、轉(zhuǎn)化有通道、使用有保障的良好生態(tài)。

　　值得一提的是，福建省藥監(jiān)局將“春雨行動”與醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)“清源”行動、“臨床試驗聯(lián)合發(fā)展”行動協(xié)同推進(jìn)?！扒逶础毙袆右员O(jiān)督檢查規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗行為，通過“自查自糾、法規(guī)宣貫、風(fēng)險防控”三舉措綜合發(fā)力，著力推動全省醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量安全水平提升；“臨床試驗聯(lián)合發(fā)展”行動鼓勵具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)人才，開展臨床試驗機(jī)構(gòu)備案，著力推動臨床試驗機(jī)構(gòu)擴(kuò)容提質(zhì)。

　　“臨床試驗是醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)更是對臨床試驗機(jī)構(gòu)的能力提出高要求。因此，我們推動臨床試驗機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合規(guī)管理和能力建設(shè)，為臨床研究成果轉(zhuǎn)化強(qiáng)化全鏈條支持和保障。”福建省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員朱廷瑋解釋道。

　　讓種子開花結(jié)果

　　1月15日，山東恒心醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備（ECMO）獲批上市，成為我國第六款、山東省首款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。

　　這款ECMO從實驗室到生產(chǎn)線，伴隨著藥品監(jiān)管部門的長線幫扶。據(jù)悉，該產(chǎn)品核心研發(fā)團(tuán)隊來自山東大學(xué)，他們在科學(xué)研究與工程技術(shù)方面底蘊深厚，但在醫(yī)療器械產(chǎn)品化、注冊申報方面缺少經(jīng)驗。近年來，山東省藥監(jiān)局及其技術(shù)審評部門一步步指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品檢測、動物試驗、臨床試驗、注冊申報、質(zhì)量管理體系搭建等，為產(chǎn)品轉(zhuǎn)化護(hù)航。

　　1月29日，由山東省千佛山醫(yī)院麻醉呼吸科研究成果轉(zhuǎn)化的口咽通氣導(dǎo)管獲批上市。在該產(chǎn)品的研發(fā)過程中，山東省藥監(jiān)局提供了溝通指導(dǎo)、前置審評等服務(wù)。該產(chǎn)品正式注冊申報后，山東省藥監(jiān)局高效審評，使得其從遞交注冊申報到獲批上市僅用了兩個多月的時間。

　　上述案例，是“春雨行動”中藥品監(jiān)管部門勉力幫扶的常態(tài)。對于臨床研究成果轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品研發(fā)階段的項目，藥品監(jiān)管部門實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

　　山東除上述兩款產(chǎn)品外還誕生了我國首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的角膜保存產(chǎn)品，北京已有無創(chuàng)全腦多通道腦氧監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療器械獲批上市，浙江助推肝臟CT圖像處理軟件、一次性使用凝膠補片成型裝置等產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市……借助“春雨行動”，一些產(chǎn)品加速走向臨床，更好地服務(wù)于一線診治。

　　吉林省重點培育的12個項目中，已有3個進(jìn)入臨床試驗階段，5個完成產(chǎn)品設(shè)計；福建有15個臨床研究成果已獲投資機(jī)構(gòu)青睞并完成簽約，部分產(chǎn)品今年有望獲批上市……一些產(chǎn)品正在加速前進(jìn)。

　　“春雨行動”的成果不僅是有形的產(chǎn)品?！巴ㄟ^監(jiān)管部門的指導(dǎo)和服務(wù)，醫(yī)生增強(qiáng)了對醫(yī)療器械研發(fā)的認(rèn)識和對臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的理解，這有助于他們在產(chǎn)品設(shè)計之初就樹立質(zhì)量意識，進(jìn)一步研發(fā)出更加精準(zhǔn)匹配臨床需求、安全有效、質(zhì)量可控的醫(yī)療器械?！备唢w分享了她的觀察和感受。

　　“春雨行動”將轉(zhuǎn)入新階段。據(jù)悉，國家藥監(jiān)局今年將推動“春雨行動”從試點省份探索轉(zhuǎn)向全國常態(tài)化運行?！按河辍背掷m(xù)播灑，潤澤沃土，更多醫(yī)療器械創(chuàng)新的種子將生根發(fā)芽，開花結(jié)果。

(責(zé)任編輯：常靖婕)