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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 近日，新修訂《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《條例》）持續(xù)刷屏，其中一些規(guī)定被視為里程碑式的突破。

　　業(yè)界備受鼓舞?！啊稐l例》貫穿以臨床需求為導(dǎo)向的價值理念，持續(xù)加強(qiáng)鼓勵創(chuàng)新的制度體系建設(shè)?！彼拇苽惒┨┥镝t(yī)藥股份有限公司首席執(zhí)行官葛均友說。賽諾菲大中華區(qū)注冊事務(wù)負(fù)責(zé)人、中國研發(fā)負(fù)責(zé)人鄧婷認(rèn)為，《條例》構(gòu)建了更加開放、高效、與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的藥品監(jiān)管制度體系，具有促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報和同步上市等多重意義。

　　從監(jiān)管角度看，《條例》同樣亮點(diǎn)多、落點(diǎn)實(shí)。陜西省藥監(jiān)局副局長宋健深度參與《條例》修訂過程，仍從印發(fā)的《條例》中發(fā)現(xiàn)很多意外之喜。他認(rèn)為，《條例》解決了很多監(jiān)管難題，一些規(guī)定是基層監(jiān)管迫切需要、高度認(rèn)可的。

　　“《條例》充分體現(xiàn)了推動藥品高水平安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動的理念?！敝袊幙拼髮W(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院副教授謝金平介紹，據(jù)她所知，對于一些《條例》確立的新規(guī)，監(jiān)管部門已著手制定配套實(shí)施辦法。

　　總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)

　　近年來，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）完成“大修”，藥品領(lǐng)域系列法規(guī)制修訂，一批改革新舉措落地，產(chǎn)業(yè)發(fā)展打開新局面，《條例》與時俱進(jìn)全面修訂。在行政法規(guī)層面明確4個藥品加快上市注冊程序，寫入中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系……《條例》固化改革經(jīng)驗(yàn)，夯實(shí)法治之基。

　　2024年10月，國家藥監(jiān)局啟動生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作。此次修訂，《條例》有條件放開藥品委托分段生產(chǎn)，明確“生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥”等多種適用情形，同時提出監(jiān)管要求。

　　“《條例》對分段生產(chǎn)的制度規(guī)范，將促進(jìn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)進(jìn)一步專業(yè)化和精細(xì)化分工，提升生產(chǎn)效率和供應(yīng)穩(wěn)定性。”葛均友認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，特別是抗體偶聯(lián)藥物等創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)、生產(chǎn)工藝日趨復(fù)雜，要求藥品生產(chǎn)模式更加差異化、專業(yè)化，《條例》允許分段委托生產(chǎn)，呼應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求。此外，臨床急需等藥品進(jìn)行委托分段生產(chǎn)，可使不同企業(yè)加強(qiáng)分工協(xié)作，盡快擴(kuò)大產(chǎn)能，提高供應(yīng)效率。

　　科倫博泰有創(chuàng)新藥進(jìn)行了生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，《條例》的進(jìn)一步規(guī)定，令葛均友振奮不已。他介紹，科倫博泰計劃對其他創(chuàng)新藥進(jìn)行分段生產(chǎn)，以滿足臨床需求。

　　不少企業(yè)關(guān)注到《條例》對取得藥品批準(zhǔn)證明文件前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品上市銷售的表述。其實(shí)，我國已通過相關(guān)法規(guī)，在2020年允許通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品上市銷售，在2025年明確境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜。這些政策切實(shí)釋放了藥品供應(yīng)加速度。

　　今年1月初，進(jìn)口抗腫瘤藥宗艾替尼片開始供應(yīng)中國，比企業(yè)原計劃時間提前了約3個月，這離不開獲批前商業(yè)規(guī)模批次藥品進(jìn)口銷售開閘。上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司總經(jīng)理殷雪林介紹：“新規(guī)讓企業(yè)可以提前生產(chǎn)和備貨，疊加上?？焖偻P(guān)、加速檢驗(yàn)等舉措，大大提高了產(chǎn)品進(jìn)口效率，進(jìn)一步為藥品到臨床應(yīng)用的‘最后一公里’提速?！?/p>

　　此次《條例》修訂，在藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品上市銷售方面不僅進(jìn)行制度固化，還有優(yōu)化和規(guī)范。謝金平分析，《條例》一則明確，針對一般藥品，獲批前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次，僅通過相應(yīng)GMP符合性檢查的批次可以銷售，即“檢查批”，由此劃清管理邊界，不能自行拓展；二則針對臨床急需的產(chǎn)品，考慮臨床端存在“等藥、盼藥”的情況，規(guī)定“屬于新藥、罕見病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需的藥品的，在通過相應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查之后生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品”也可上市銷售，即“備貨批”，此種情形下允許上市銷售的范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。《條例》由此明確政策導(dǎo)向，突出以人民為中心、滿足患者用藥可及、保障藥品安全、兼顧政策科學(xué)性、經(jīng)濟(jì)性的管理理念。上述情形既適用于境內(nèi)生產(chǎn)品種，也適用于境外生產(chǎn)品種，釋放了新的利好。

　　加力促進(jìn)創(chuàng)新

　　看到《條例》對符合條件的兒童用藥和罕見病治療用藥品分別給予不超過2年和7年的市場獨(dú)占期，北?？党芍扑幱邢薰径麻L兼首席執(zhí)行官薛群感慨地說：“這稱得上是里程碑式時刻，將鼓勵更多藥企投入這些小眾領(lǐng)域，也有望引導(dǎo)行業(yè)‘反內(nèi)卷’?！?/p>

　　兒童用藥和罕見病用藥研發(fā)難度大、成本高，但市場回報低，企業(yè)研發(fā)立項動力不足，很多疾病面臨“無藥可用”的困境。市場獨(dú)占期制度作為藥品監(jiān)管部門提供的一種行政保護(hù)，是延遲其他同品種藥品在一定期限內(nèi)上市的措施。該制度在中國的引入備受關(guān)注，有人評價《條例》的規(guī)定是迄今為止罕見病領(lǐng)域最實(shí)質(zhì)最重大利好。

　　“我們相信《條例》會更加激勵藥企在罕見病用藥和兒童用藥上加大創(chuàng)新力度和研發(fā)投入?！毖θ赫J(rèn)為，法律法規(guī)對藥物研發(fā)有鼓勵引導(dǎo)作用，《條例》引入市場獨(dú)占期制度，可以使得企業(yè)和投資方看到較為合理、可預(yù)期的市場回報，進(jìn)一步推動立項研發(fā)，最終使得研發(fā)成果惠及患者。

　　市場獨(dú)占期制度是國際通行做法，各國往往結(jié)合本國實(shí)際明確實(shí)施方式、年限等。謝金平指出，《條例》從行政法規(guī)層面對罕見病用藥、兒童用藥市場獨(dú)占期制度作出頂層設(shè)計，也釋放了明確的政策利好。但該制度在我國的落地還需進(jìn)一步明確實(shí)施細(xì)則，特別是兒童用藥市場獨(dú)占究竟是獨(dú)立型獨(dú)占還是附加型獨(dú)占，如何真正發(fā)揮政策傾斜的效果，仍需結(jié)合國情進(jìn)行制度設(shè)計。

　　在謝金平看來，鼓勵創(chuàng)新是《條例》的鮮明特點(diǎn)，在各個章節(jié)、較多條款中均有體現(xiàn)。比如，對于業(yè)界關(guān)注的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，《條例》將保護(hù)范圍從原來的含有新型化學(xué)成份藥品，拓展為“含有新型化學(xué)成份的藥品以及符合條件的其他藥品”，讓更多類型的藥品可以享受到政策紅利。

　　我國著力打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，這在《條例》中也有體現(xiàn)。

　　《條例》明確，在境外取得的研究數(shù)據(jù)，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定的，可以用于申請藥品注冊。這令鄧婷振奮：“這一規(guī)定認(rèn)可了符合要求的國外獲取的研究數(shù)據(jù)，為全球同步研發(fā)奠定了堅實(shí)的法律基礎(chǔ)。”

　　鄧婷認(rèn)為，《條例》彰顯了與國際接軌的理念，其在加快審評審批、強(qiáng)化研發(fā)管理、優(yōu)化上市流程等方面的舉措共同構(gòu)建了一個更加開放、高效、與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的藥品監(jiān)管制度體系?！斑@不僅將促進(jìn)全球藥物在中國的同步研發(fā)、同步申報和同步上市，也將進(jìn)一步提升中國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系中的地位，最終讓中國患者更快地獲得高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物?！彼f。

　　破解監(jiān)管難題

　　《條例》解決了藥品監(jiān)管實(shí)踐面臨的突出難題，特別是細(xì)化假藥情形，回應(yīng)了基層監(jiān)管部門的長期關(guān)切。

　　2019年新修訂《藥品管理法》對假劣藥進(jìn)行了重新界定，但基層監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐中遇到一些新問題。后來，《中華人民共和國刑法修正案（十一）》增設(shè)妨害藥品管理罪，“兩高”出臺司法解釋對危害藥品安全犯罪案件辦理的法律適用問題作出解釋，即便如此，監(jiān)管中依然面臨情形定性等挑戰(zhàn)。

　　“一些違法行為過去明確可以按假藥情形打擊，《藥品管理法》修訂后，對于一些違法行為的定性，實(shí)踐當(dāng)中往往會產(chǎn)生爭議，這也同時會影響到刑事打擊中是定生產(chǎn)、銷售假藥罪，還是定妨害藥品管理罪?！彼谓≌f道。

　　此次修訂，《條例》細(xì)化假藥情形，對于《藥品管理法》規(guī)定的“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的情形，明確列舉出“不具備疾病預(yù)防、治療、診斷功能的物質(zhì)或者成份不明的物質(zhì)，在標(biāo)簽、說明書上宣稱具有疾病預(yù)防、治療、診斷功能冒充藥品”“標(biāo)注虛假的藥品批準(zhǔn)文號、藥品上市許可持有人”等多種情形。宋健認(rèn)為，這貼近監(jiān)管所需，有利于基層對照執(zhí)行，更好打擊違法行為。

　　《條例》同時明確了依照《藥品管理法》相關(guān)條款規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥不需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)和可以不進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的情形，宋健認(rèn)為其清晰的規(guī)定不僅有助于司法部門判定、監(jiān)管部門執(zhí)法，也可以節(jié)省監(jiān)管成本。“檢驗(yàn)需要一定時間和經(jīng)濟(jì)成本，而一些假劣藥從外包裝等方面就可以直觀判斷，或有其他證據(jù)可證明，無需檢驗(yàn)支撐?！彼f。

　　對于《條例》解決監(jiān)管實(shí)際問題，謝金平亦有同感。她指出，《條例》嚴(yán)格藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程管理，針對性細(xì)化完善法律規(guī)定的制度措施，同時明確違反規(guī)定的相應(yīng)罰則。

　　例如，《條例》完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度，明確藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)為其他藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品提供信息展示、鏈接跳轉(zhuǎn)等服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　值得一提的是，一些監(jiān)管難題的破解也回應(yīng)了業(yè)界的關(guān)切。比如，《條例》明確按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省銷售，并采取特殊情形備案、防止混淆等制度設(shè)計，增強(qiáng)了制度的落地性?！斑@是管理進(jìn)步，有助于形成全國大市場?！本判胖兴幖瘓F(tuán)生產(chǎn)質(zhì)管總監(jiān)施枝江為此點(diǎn)贊。

(責(zé)任編輯：宋莉)