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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 1月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的長(zhǎng)效局部麻醉藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），以規(guī)范藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提高研發(fā)質(zhì)量與效率。

　　局部麻醉藥主要應(yīng)用于各類創(chuàng)傷性操作及手術(shù)期間或手術(shù)、操作后的局部鎮(zhèn)痛，多數(shù)鎮(zhèn)痛或麻醉作用持續(xù)時(shí)間為數(shù)十分鐘至數(shù)小時(shí)不等。近年來，在術(shù)后鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，長(zhǎng)效局部麻醉藥的創(chuàng)新與改良研發(fā)日趨活躍，目標(biāo)持續(xù)作用時(shí)間從數(shù)小時(shí)延長(zhǎng)至24小時(shí)以上甚至是數(shù)天?！吨笇?dǎo)原則》重點(diǎn)針對(duì)用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的創(chuàng)新和改良型長(zhǎng)效局部麻醉藥的Ⅲ期試驗(yàn)的關(guān)鍵設(shè)計(jì)要素提出相關(guān)考慮，同時(shí)提出臨床試驗(yàn)中的其他關(guān)注點(diǎn)。

　　在Ⅲ期試驗(yàn)的關(guān)鍵設(shè)計(jì)要素部分，《指導(dǎo)原則》著重介紹研究目的、試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)、受試者入排標(biāo)準(zhǔn)、合并用藥與補(bǔ)救用藥、療效指標(biāo)與評(píng)估方法、安全性指標(biāo)與藥物暴露要求，對(duì)目標(biāo)持續(xù)作用時(shí)間、臨床試驗(yàn)數(shù)量、陽性藥選擇、風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注等提出了具體建議。

　　《指導(dǎo)原則》對(duì)于創(chuàng)新型長(zhǎng)效局部麻醉藥，建議目標(biāo)持續(xù)作用時(shí)間與現(xiàn)有局部麻醉藥相比達(dá)到有臨床意義的顯著延長(zhǎng)，對(duì)于基于現(xiàn)有局部麻醉藥研發(fā)的改良型長(zhǎng)效局部麻醉藥，還建議目標(biāo)持續(xù)作用時(shí)間至少72小時(shí)?！吨笇?dǎo)原則》指出，用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的長(zhǎng)效局部麻醉藥上市需要完成的臨床試驗(yàn)數(shù)量與藥物機(jī)制是否已被驗(yàn)證、所選解剖學(xué)部位手術(shù)模型和給藥方式、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的檢驗(yàn)效能是否充分等均有關(guān)，一般不應(yīng)少于2項(xiàng)實(shí)施良好的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)。

　　《指導(dǎo)原則》對(duì)術(shù)后鎮(zhèn)痛用長(zhǎng)效局部麻醉藥Ⅲ期試驗(yàn)納入受試者的基線疼痛強(qiáng)度不做限制，但指出應(yīng)關(guān)注對(duì)疼痛評(píng)價(jià)有明顯影響因素（如性別、年齡、體重指數(shù)、手術(shù)種類等）的組間均衡性。建議此類藥物至少達(dá)到以下暴露要求，即使用有效治療劑量或使用高于有效治療劑量的人數(shù)至少300例。

　　在臨床試驗(yàn)中的其他關(guān)注點(diǎn)部分，《指導(dǎo)原則》圍繞臨床藥理學(xué)研究、劑量探索試驗(yàn)、數(shù)據(jù)外推、復(fù)方術(shù)后鎮(zhèn)痛用長(zhǎng)效局部麻醉藥、支持術(shù)中局部麻醉作用的給藥方式、藥械組合產(chǎn)品、老年人群試驗(yàn)、兒童試驗(yàn)、起草藥品說明書等進(jìn)行介紹?！吨笇?dǎo)原則》明確指出，在單一活性成分術(shù)后鎮(zhèn)痛用長(zhǎng)效局部麻醉藥已覆蓋的臨床實(shí)踐范疇內(nèi)，如果臨床需求不明確或無法預(yù)期明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，不建議考慮研發(fā)復(fù)方術(shù)后鎮(zhèn)痛用長(zhǎng)效局部麻醉藥。

(責(zé)任編輯：常靖婕)