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　　中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 1月28日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》）。《指導原則》闡述化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究過程中的關注點及一般原則，涉及的晶型包括無水物、水合物、溶劑合物和無定型等。

　　《指導原則》指出，申請人應重視藥物晶型的研究，參照國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）Q6A、Q8、Q9、Q10、Q11等指導原則，基于風險評估的理念，運用科學方法進行產品開發(fā)，對藥物可能存在的多晶型進行篩選，選擇優(yōu)勢晶型，加強生產過程控制，合理制定原料藥和制劑的晶型控制策略?！吨笇г瓌t》建議，通常采用熱力學穩(wěn)定的晶型進行藥物開發(fā)，避免采用混晶或在生產、貯藏期間形成混晶。如選擇亞穩(wěn)態(tài)晶型作為開發(fā)晶型，需特別關注藥物晶型的穩(wěn)定性，并采取適當的措施避免貯藏期間的晶型轉變。

　　《指導原則》提出，如臨床試驗期間發(fā)生變更，申請人應參照《創(chuàng)新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》，評估原料藥生產工藝、制劑處方工藝、貯藏條件、包裝系統(tǒng)等變更對藥物晶型的影響，根據風險評估開展相關研究。

　　《指導原則》進一步介紹晶型的選擇與表征的關注點，并從原料藥的晶型控制、制劑中的藥物晶型控制方面詳細闡述考慮要點。

　　據悉，晶型是指固體物質在分子、離子層面的排列堆積形式。藥物的不同晶型可具有不同的物理和化學性質，可能影響藥物的安全性、有效性和質量可控性?；瘜W藥品創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報的全過程，對創(chuàng)新藥的開發(fā)具有重要意義。

(責任編輯：常靖婕)