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根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2025年12月份，全球新開(kāi)由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為868項(xiàng)，數(shù)量環(huán)比上升43.47%；單月新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量高于2024年同期水平，同比上漲28.59%。值得注意的是，我國(guó)有3家企業(yè)進(jìn)入新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十榜單，分別為圣釋生物、百利天恒和金賽藥業(yè)。

熱門領(lǐng)域分布

從2025年12月份新開(kāi)臨床試驗(yàn)適應(yīng)證來(lái)看，乳腺癌為最熱門的研發(fā)領(lǐng)域，新開(kāi)臨床試驗(yàn)24項(xiàng)，環(huán)比同比均翻一番。值得一提的是，2025年12月份針對(duì)熱門適應(yīng)證新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量環(huán)比均呈上升趨勢(shì)，其中多發(fā)性硬化癥上升幅度最大，新開(kāi)臨床試驗(yàn)11項(xiàng)，環(huán)比增長(zhǎng)450%。（詳見(jiàn)表1）

對(duì)新開(kāi)臨床試驗(yàn)的發(fā)起單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，2025年12月份發(fā)起臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)是阿斯利康，新開(kāi)臨床試驗(yàn)21項(xiàng)，環(huán)比上升了10.53%，同比增長(zhǎng)了31.25%。其次為輝瑞，新開(kāi)臨床試驗(yàn)13項(xiàng)，環(huán)比上升了8.33%，同比增長(zhǎng)了85.71%。新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的企業(yè)為強(qiáng)生，環(huán)比上升350%。值得注意的是，2025年12月份我國(guó)藥企圣釋生物、百利天恒和金賽藥業(yè)進(jìn)入新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十榜單，分別新開(kāi)臨床試驗(yàn)8項(xiàng)、6項(xiàng)、6項(xiàng)。（詳見(jiàn)表2）

對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，2025年12月份美國(guó)仍為臨床試驗(yàn)開(kāi)展最為主要的國(guó)家，新開(kāi)臨床試驗(yàn)266項(xiàng)；其次是中國(guó)，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量為151項(xiàng)。2025年12月份新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量月降幅最大的是韓國(guó)，環(huán)比下降35.29%。

頭部企業(yè)表現(xiàn)

阿斯利康2025年12月份新開(kāi)的21項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，僅有1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥物為Rilvegostomig，適應(yīng)證為膽管癌（NCT07221253）。Rilvegostomig是阿斯利康基于DuetMab分子骨架構(gòu)建的一款PD-1/ TIGIT雙特異性單克隆抗體，采用單價(jià)人源化IgG1抗體結(jié)構(gòu)，并對(duì)Fc區(qū)域進(jìn)行三重突變，以最大程度弱化Fc介導(dǎo)的免疫效應(yīng)功能。其核心作用機(jī)制在于同時(shí)阻斷PD-1和TIGIT兩個(gè)免疫檢查點(diǎn)蛋白，進(jìn)而解除腫瘤微環(huán)境對(duì)T細(xì)胞的抑制效應(yīng)，增強(qiáng)抗腫瘤免疫反應(yīng)。

輝瑞2025年12月份新開(kāi)的13項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有4項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，涵蓋3款生物藥與1款化學(xué)藥?；瘜W(xué)藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥物為Abrocitinib，適應(yīng)證為特應(yīng)性皮炎（NCT06807281）。Abrocitinib是全球首款高選擇性口服Janus激酶1（JAK1）抑制劑，能夠高選擇性阻斷JAK1激酶活性，對(duì)JAK2/ JAK3/TYK2的抑制活性極低，有效規(guī)避了非選擇性JAK抑制劑引發(fā)的廣譜副作用。3項(xiàng)生物藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)中有2項(xiàng)試驗(yàn)藥物均為PF-08634404（原研代號(hào)：SSGJ-707），適應(yīng)證分別為小腸腫瘤（NCT07222800）與晚期非小細(xì)胞肺癌（NCT07222566）。該藥由輝瑞自我國(guó)藥企三生制藥引進(jìn)，為PD-1/VEGF雙特異性抗體，可同時(shí)作用于PD-1免疫檢查點(diǎn)與VEGF血管生成因子，實(shí)現(xiàn)“免疫激活+抗血管生成”的雙重抗腫瘤作用。另1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的生物藥為C.difficile疫苗，適應(yīng)證為艱難梭菌相關(guān)疾病（NCT07282665）。

默沙東2025年12月份新開(kāi)的11項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，僅1項(xiàng)推進(jìn)至Ⅲ期臨床，適應(yīng)證為子宮頸癌（NCT07216703），試驗(yàn)藥物為Pembrolizumab與Tirumotecan的聯(lián)合療法。該聯(lián)合方案采用PD-1抑制劑+TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的協(xié)同治療策略，通過(guò)免疫激活與靶向化療雙重機(jī)制殺傷腫瘤細(xì)胞；目前正處于多項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，主要針對(duì)非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌等實(shí)體瘤，旨在提升一線治療及維持治療效果，克服單藥治療耐藥性問(wèn)題。

禮來(lái)2025年12月份新開(kāi)的10項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有3項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物為Eloralintide，適應(yīng)證為超重（NCT07282600）。Eloralintide是一款每周一次皮下注射的高選擇性胰淀素受體激動(dòng)劑，適用于肥胖癥及2型糖尿病的治療。其作用機(jī)制為模擬內(nèi)源性胰淀素的生理功能，調(diào)節(jié)飽腹感、延緩胃排空并抑制胰高血糖素分泌，從而實(shí)現(xiàn)顯著減重效果。該藥可優(yōu)先激活胰淀素受體（AMY1R、AMY2R、AMY3R），對(duì)降鈣素受體的選擇性較低。另外2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)均為腫瘤治療研究，其中1項(xiàng)試驗(yàn)藥物為L(zhǎng)Y4064809，適應(yīng)證為乳腺癌（NCT07174336）。LY4064809是一款高選擇性、變構(gòu)型PI3Kα抑制劑，專門針對(duì)攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-晚期乳腺癌，通過(guò)精準(zhǔn)靶向腫瘤細(xì)胞中的突變型 PI3Kα，在增強(qiáng)治療效果的同時(shí)，減少對(duì)正常細(xì)胞的影響，降低代謝相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率。另1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物為Vepugratinib，適應(yīng)證為移行細(xì)胞癌（NCT07218380）。該藥是一款口服、高效、亞型選擇性小分子FGFR3抑制劑，其核心優(yōu)勢(shì)在于對(duì)FGFR3的高度特異性，對(duì)FGFR1/2/4的抑制活性極低，可顯著降低脫靶毒性。

金賽藥業(yè)2025年12月份新開(kāi)的6項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括1項(xiàng)Ⅱ期臨床、1項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床和4項(xiàng)Ⅰ期臨床。其中，Ⅱ期與Ⅰ/Ⅱ期臨床的試驗(yàn)藥物均為GS3-007a，適應(yīng)證分別為成人生長(zhǎng)激素缺乏癥（NCT07259564）和兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（NCT07264595）。該藥是一款口服小分子生長(zhǎng)激素促分泌劑，通過(guò)刺激垂體分泌內(nèi)源性生長(zhǎng)激素發(fā)揮治療作用。作為金賽藥業(yè)在生長(zhǎng)激素領(lǐng)域的重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，GS3-007a以口服小分子促分泌劑的獨(dú)特定位，為生長(zhǎng)激素缺乏相關(guān)疾病的治療與診斷提供了新路徑。其臨床開(kāi)發(fā)的穩(wěn)步推進(jìn)，不僅有望解決現(xiàn)有治療方案中患者依從性不佳的痛點(diǎn)，更將推動(dòng)國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素治療市場(chǎng)的迭代升級(jí)。4項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，有2項(xiàng)適應(yīng)證為晚期實(shí)體瘤，試驗(yàn)藥物分別為GenSci143和GenSci140。其中，GenSci143是全球首創(chuàng)的雙特異性ADC，靶向B7-H3與PSMA雙靶點(diǎn)，搭載TOPO-I抑制劑毒素，具有靶向化療和腫瘤免疫雙重治療效應(yīng)，主要用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌及其他B7-H3/ PSMA陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤治療。GenSci140是靶向葉酸受體α亞型（FRα）的雙表位ADC，采用可裂解連接子搭載TOPO-I抑制劑毒素，可同時(shí)結(jié)合FRα的不同表位，實(shí)現(xiàn)對(duì)中低表達(dá)FRα腫瘤的高效殺傷。其余2項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，1項(xiàng)試驗(yàn)藥物為GenSci142，適應(yīng)證為細(xì)菌性陰道病（NCT07302035）。GenSci142是一款重組裂解酶類創(chuàng)新生物制品，靶向細(xì)菌性陰道病主要致病菌加德納菌，通過(guò)生物信息學(xué)技術(shù)從噬菌體序列中篩選并經(jīng)人工智能優(yōu)化獲得，可直接破壞細(xì)菌細(xì)胞壁使其快速裂解死亡，兼具精準(zhǔn)殺菌、高效清除生物膜、低耐藥風(fēng)險(xiǎn)、保留陰道有益乳桿菌等核心優(yōu)勢(shì)。另1項(xiàng)試驗(yàn)藥物為GenSci098，適應(yīng)證為Graves?。∟CT07286656）。該藥是一款人源化抗促甲狀腺激素受體（TSHR）拮抗型單克隆抗體，采用長(zhǎng)效制劑設(shè)計(jì)，可同時(shí)作用于甲狀腺和球后組織，阻斷致病性自身抗體與TSHR結(jié)合，從根源抑制甲亢和甲狀腺相關(guān)眼病的進(jìn)展。

百利天恒2025年12月份新開(kāi)的6項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含1項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期臨床、1項(xiàng)Ⅱ期臨床及4項(xiàng)Ⅰ期臨床。其中，Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物為BL-M11D1，適應(yīng)證為急性髓性白血?。∟CT07255872）。BL-M11D1是百利天恒與時(shí)邁藥業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向CD33的ADC藥物，采用創(chuàng)新TOP1抑制劑Ed-04作為載荷，通過(guò)可切割連接子與CD33單抗偶聯(lián)，兼具抗體依賴的細(xì)胞毒性和靶向化療雙重作用。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物為BL-M07D1，適應(yīng)證為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NCT07264816）。BL-M07D1是百利天恒與時(shí)邁藥業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向HER2的創(chuàng)新型ADC，以曲妥珠單抗為抗體骨架，通過(guò)組織蛋白酶B可切割連接子與新型TOP1抑制劑Ed-04偶聯(lián)而成。在4項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，有2項(xiàng)試驗(yàn)藥物均為BL-M24D1，適應(yīng)證分別為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（NCT07232524）和多發(fā)性硬化癥（NCT07255898）。該藥是百利天恒自主研發(fā)的創(chuàng)新型ADC，采用MMAE/F類微管蛋白抑制劑作為載荷，具備高穩(wěn)定性與高抗腫瘤活性。其余2項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，有1項(xiàng)試驗(yàn)藥物為放射性藥物镥[177Lu]-BL-ARC001，適應(yīng)證為肺癌（NCT07274852）。該藥是百利天恒基于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的HIRE-ARC平臺(tái)開(kāi)發(fā)的全球首創(chuàng)抗體放射性核素偶聯(lián)藥物(ARC)，通過(guò)高親和力抗體靶向遞送镥-177（177Lu）放射性核素發(fā)揮治療作用。最后1項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物為BL-M24D1，適應(yīng)證為胃腸腫瘤（NCT07279428）。該藥同樣采用MMAE/F類微管蛋白抑制劑作為載荷，具備高穩(wěn)定性與高抗腫瘤活性。

（數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2026年1月10日）

(責(zé)任編輯：劉思慧)