在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 1月26日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《多糖結合疫苗核磁共振研究的技術考慮（試行）》（以下簡稱《技術考慮》），就核磁共振技術在多糖結合疫苗應用中的共性問題和常見問題提出建議，推動該技術的落地、應用和實施。

　　核磁共振技術是多糖結合疫苗研發(fā)有力的分析技術手段之一，但存在較高分析難度。隨著核磁共振技術在多糖結合疫苗研發(fā)過程和上市產(chǎn)品中的廣泛應用，出現(xiàn)了諸多共性問題和方法學挑戰(zhàn)，此外，不同企業(yè)對該方法的理解和使用存在較大差異，《技術考慮》因此而制定，闡述了核磁共振技術在多糖結合疫苗研究中的基本原則和關鍵操作步驟的技術要點。

　　《技術考慮》介紹，核磁共振技術可用于從精制多糖到多糖蛋白結合物原液的全過程產(chǎn)物的表征和分析；總結了核磁共振技術在多糖結合疫苗不同生產(chǎn)階段中的應用，并進一步闡述核磁共振技術在多糖結合疫苗質量研究中的關注點，涉及多糖結構解析、鑒別試驗、多糖含量檢測、特異糖單元或特異基團含量檢測、多糖修飾度檢測、產(chǎn)品相關雜質鑒別和定量、工藝相關雜質鑒別和定量等方面。

　　《技術考慮》介紹了核磁共振分析的一般流程，明確儀器設備、內標物、樣品制備、譜圖分析等相關要點及要求。例如，在儀器設備方面，指出應根據(jù)檢測目的選擇和優(yōu)化檢測參數(shù)，對實驗參數(shù)優(yōu)化提出具體建議。在樣品方面，除介紹不同分析目的中對樣品處理方式的關注點，也提醒還需關注不同預處理方式對產(chǎn)物分析結果可能產(chǎn)生的影響。

　　對于檢測報告，《技術考慮》指出，核磁共振檢測報告應符合檢測報告的一般要求，需能體現(xiàn)完整的譜圖分析過程。對于定量分析，應提供完整的計算過程。《技術考慮》還分別明確了定性分析、定量分析測試結果部分應包括的內容。

　　《技術考慮》所指的多糖特指細菌莢膜多糖。含脂多糖的多糖結合疫苗可根據(jù)產(chǎn)品特性及其適用性參考《技術考慮》。

(責任編輯：常靖婕)