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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品和生物制品全面實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》，加快推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在我國(guó)的實(shí)施進(jìn)程；為配合eCTD全面實(shí)施，相關(guān)技術(shù)文件也進(jìn)行了修訂……1月12日—18日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品和生物制品全面實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》，加快推進(jìn)藥品eCTD在我國(guó)的實(shí)施進(jìn)程。公告明確，自2026年3月1日起，化學(xué)藥品、化學(xué)原料藥和生物制品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可注冊(cè)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)等，可按照eCTD方式申報(bào)。

2.國(guó)家醫(yī)保局就“藥品真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)系列指南（試行）”公開(kāi)征求意見(jiàn)，旨在加快建立全國(guó)統(tǒng)一的真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)體系，為醫(yī)保目錄調(diào)整、支付標(biāo)準(zhǔn)確定、集采賦分等提供科學(xué)證據(jù)，促進(jìn)醫(yī)保基金更合理使用。

3.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布通告，為配合eCTD的全面實(shí)施，CDE對(duì)eCTD V3.2.2相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行了修訂。本次發(fā)布的技術(shù)文件包括《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1》《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.1》等，自2026年3月1日起施行。

4.CDE網(wǎng)站公示2個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)（詳見(jiàn)表），分別為鹽酸昂丹司瓊注射液和鹽酸普羅帕酮片。

5.國(guó)家中醫(yī)藥管理局綜合司發(fā)布《關(guān)于征集2026年度中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目建議的通知》。根據(jù)通知，此次標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目主要涉及中醫(yī)藥基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)藥管理標(biāo)準(zhǔn)等。申報(bào)的項(xiàng)目建議應(yīng)完成標(biāo)準(zhǔn)前期研制工作，形成相對(duì)成熟的標(biāo)準(zhǔn)草案，確保立項(xiàng)后18個(gè)月內(nèi)（修訂項(xiàng)目12個(gè)月）能夠完成審查。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括113個(gè)受理號(hào)，涉及華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理64個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括溫膽湯顆粒等。

3.和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的新型口服高選擇性小分子集落刺激因子1受體（CSF-1R）抑制劑鹽酸匹米替尼膠囊用于腱鞘巨細(xì)胞瘤患者系統(tǒng)性治療的新藥申請(qǐng)（NDA），已獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）正式受理。

4.天澤云泰宣布，公司自主研發(fā)的用于治療戈謝病的AAV基因治療產(chǎn)品VGN-R08b獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

5.石藥集團(tuán)宣布，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的強(qiáng)效醛固酮合成酶抑制劑SYH2072片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)證為未控制高血壓和難治性高血壓。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.榮昌生物宣布，與艾伯維就榮昌生物自主研發(fā)的新型靶向PD-1/VEGF雙特異性抗體藥物RC148簽署獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，艾伯維將獲得RC148在許可區(qū)域的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利；榮昌生物將獲得6.5億美元首付款，并有資格獲得最高達(dá)49.5億美元的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及在許可區(qū)域凈銷(xiāo)售額的兩位數(shù)分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

2.藥明生物宣布，與再鼎醫(yī)藥針對(duì)一款創(chuàng)新T細(xì)胞銜接子（TCE）簽署研究服務(wù)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，再鼎醫(yī)藥將獲得該TCE在實(shí)體瘤適應(yīng)證治療上的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)利；藥明生物將獲得首付款，并有資格獲得開(kāi)發(fā)、上市及銷(xiāo)售里程碑付款，以及產(chǎn)品上市后的銷(xiāo)售提成和再許可或其他BD交易付款。

3.復(fù)星凱瑞宣布，通過(guò)戰(zhàn)略合作獲得思比曼生物異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液洛它阿托賽在許可區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。洛它阿托賽是思比曼生物基于其異體間充質(zhì)干細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，旨在通過(guò)抑制炎癥并修復(fù)受損軟骨，為骨關(guān)節(jié)炎患者提供安全且長(zhǎng)效的癥狀緩解，有望成為改變膝骨關(guān)節(jié)炎疾病進(jìn)程的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。

4.金賽藥業(yè)宣布，與阿里健康達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將在兒童健康成長(zhǎng)、痛風(fēng)防治、呼吸與過(guò)敏、女性健康、兒童神經(jīng)與精神健康及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充六大板塊開(kāi)展深度協(xié)同。金賽藥業(yè)將依托其在生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床診療經(jīng)驗(yàn)等方面的核心競(jìng)爭(zhēng)力，結(jié)合阿里健康在數(shù)據(jù)技術(shù)、平臺(tái)運(yùn)營(yíng)及用戶(hù)觸達(dá)方面的資源，共同探索“醫(yī)+藥+服務(wù)”一體化數(shù)字健康新模式。

藥品集中采購(gòu)

1.四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布通知稱(chēng)，根據(jù)企業(yè)在四川省藥械集中采購(gòu)及醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)管平臺(tái)提交的藥品降價(jià)申請(qǐng)，擬調(diào)低部分藥品的聯(lián)動(dòng)參考價(jià)格，涉及成都天臺(tái)山制藥股份有限公司的阿侖膦酸鈉片等藥品。

2.海南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等批次采購(gòu)中選結(jié)果執(zhí)行工作的通知》，明確自3月1日起同步落地廣東聯(lián)盟雙氯芬酸、常見(jiàn)病慢性病藥品接續(xù)及京津冀“3+N”聯(lián)盟接續(xù)的中選結(jié)果，采購(gòu)周期均為兩年。 （劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)