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根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2025年11月份，全球新開(kāi)由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為607項(xiàng)，數(shù)量環(huán)比下降9.81%；單月新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量低于2024年同期水平，同比下降13.79%。其中，結(jié)直腸癌為新開(kāi)臨床試驗(yàn)中最熱門(mén)的適應(yīng)證。

熱門(mén)領(lǐng)域分布

從2025年11月份新開(kāi)臨床試驗(yàn)適應(yīng)證來(lái)看，結(jié)直腸癌為最熱門(mén)的研發(fā)領(lǐng)域，新開(kāi)臨床試驗(yàn)17項(xiàng)，環(huán)比增加240%，同比上漲30.77%。其次為非小細(xì)胞肺癌，新開(kāi)臨床試驗(yàn)16項(xiàng)，環(huán)比同比均下降23.81%。值得注意的是，除結(jié)直腸癌以外，2025年11月份新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的熱門(mén)適應(yīng)證為帕金森病，由2025年10月份的3項(xiàng)上升至8項(xiàng)，上升幅度為166.67%；數(shù)量下降幅度最大的適應(yīng)證為乳腺癌，由27項(xiàng)下降到16項(xiàng)，下降幅度為40.74%。（詳見(jiàn)表1）

對(duì)新開(kāi)臨床試驗(yàn)的發(fā)起單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，2025年11月份發(fā)起臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)是阿斯利康，新開(kāi)臨床試驗(yàn)18項(xiàng)，環(huán)比上升了80%。其次為輝瑞，新開(kāi)臨床試驗(yàn)14項(xiàng)，環(huán)比上升了55.56%。新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的企業(yè)為拜耳，環(huán)比上升了4倍。值得注意的是，2025年11月份我國(guó)藥企恒瑞醫(yī)藥進(jìn)入新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十榜單，新開(kāi)臨床試驗(yàn)6項(xiàng)，環(huán)比上升了2倍。（詳見(jiàn)表2）

對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，2025年11月份美國(guó)仍為臨床試驗(yàn)開(kāi)展最為主要的國(guó)家，新開(kāi)臨床試驗(yàn)191項(xiàng)，環(huán)比下降20.75%。其次是中國(guó)，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量為82項(xiàng)，環(huán)比上升6.49%。2025年11月份新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量月降幅最大的是法國(guó)，由10月份的20項(xiàng)下降至12項(xiàng)。

頭部企業(yè)表現(xiàn)

2025年11月份，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前五的企業(yè)依次為阿斯利康、輝瑞、諾華、艾伯維、默沙東，數(shù)量分別為18項(xiàng)、14項(xiàng)、11項(xiàng)、8項(xiàng)、7項(xiàng)。其中，新開(kāi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要聚焦于腫瘤、感染性疾病、腎病及罕見(jiàn)病等治療領(lǐng)域，試驗(yàn)藥物的作用機(jī)制與研發(fā)方向各有側(cè)重。

阿斯利康2025年11月份新開(kāi)的18項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有2項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，對(duì)應(yīng)適應(yīng)證分別為上皮性卵巢癌（NCT07218809）和大B細(xì)胞淋巴癌（NCT07215585）。其中，上皮性卵巢癌的試驗(yàn)藥物為AZD5335，這是一款新型口服高選擇性CDK2抑制劑，其作用機(jī)制為特異性阻斷CDK2活性，抑制腫瘤細(xì)胞G1/S期的細(xì)胞周期進(jìn)展，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。該藥物的高選擇性設(shè)計(jì)可最大程度降低對(duì)CDK1、CDK4/6等其他激酶的影響，進(jìn)而降低脫靶效應(yīng)。大B細(xì)胞淋巴癌的試驗(yàn)藥物AZD0486為新型口服高選擇性IKK2抑制劑，IKK2是NF-κB信號(hào)通路的核心激酶，該通路過(guò)度激活會(huì)引發(fā)促炎因子大量釋放。AZD0486通過(guò)特異性抑制IKK2活性，阻斷NF-κB通路激活，最終減輕炎癥反應(yīng)和免疫細(xì)胞異常活化。

輝瑞2025年11月份新開(kāi)的14項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，僅有1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為萊姆病（NCT07226882），試驗(yàn)藥物為生物制劑VLA15。VLA15由輝瑞與法國(guó)專(zhuān)業(yè)疫苗公司Valneva合作研發(fā)，是一款重組蛋白萊姆病候選疫苗，通過(guò)靶向伯氏疏螺旋體的外表面蛋白A（OspA）發(fā)揮作用。

諾華2025年11月份新開(kāi)的11項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，僅1項(xiàng)推進(jìn)至Ⅲ期臨床，適應(yīng)證為原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（NCT06994845），試驗(yàn)藥物為Iptacopan。該藥可特異性抑制補(bǔ)體替代途徑中的關(guān)鍵酶——補(bǔ)體因子B，通過(guò)阻斷補(bǔ)體系統(tǒng)過(guò)度激活，減少補(bǔ)體介導(dǎo)的紅細(xì)胞破壞與腎臟損傷等病理過(guò)程，進(jìn)而避免組織炎癥和損傷的發(fā)生。

艾伯維2025年11月份新開(kāi)的8項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（NCT07007065），試驗(yàn)藥物為Surabgene Lomparvovec。該藥是一款基于腺相關(guān)病毒（AAV）載體的基因治療藥物，其核心設(shè)計(jì)以AAVrh74為載體，搭載正常的人抗肌萎縮蛋白基因片段（微型抗肌萎縮蛋白基因），并遞送至患者肌肉細(xì)胞內(nèi)；通過(guò)補(bǔ)充缺陷的抗肌萎縮蛋白基因，促使細(xì)胞表達(dá)功能性微型抗肌萎縮蛋白，從而修復(fù)肌肉細(xì)胞結(jié)構(gòu)與功能，延緩疾病進(jìn)展。該藥此前的研發(fā)方向主要為杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）。

默沙東2025年11月份新開(kāi)的7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有3項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物為Sotatercept，適應(yīng)證為肺動(dòng)脈高壓（NCT07218029）。Sotatercept是激活素受體IIA（Act RIIA）融合蛋白，可通過(guò)特異性結(jié)合轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β（TGF-β）超家族中的配體（如激活素、GDF-8等），調(diào)節(jié)肺血管重構(gòu)相關(guān)信號(hào)通路，進(jìn)而抑制肺血管平滑肌細(xì)胞增殖和纖維化，降低肺動(dòng)脈壓力，改善肺循環(huán)血流動(dòng)力。另外2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)分別聚焦高脂血癥（NCT07216482）和艾滋?。∟CT07071623）。高脂血癥的試驗(yàn)藥物為Enlicitide，這是一款新型肽類(lèi)心肌保護(hù)劑。作為人工合成短肽，其可特異性抑制線(xiàn)粒體通透性轉(zhuǎn)換孔（mPTP）的異常開(kāi)放，減少心肌細(xì)胞在缺血再灌注過(guò)程中的凋亡和壞死，同時(shí)減輕局部炎癥反應(yīng)、保護(hù)心肌細(xì)胞線(xiàn)粒體功能，從而縮小心肌梗死面積并保留心臟收縮功能。艾滋病的試驗(yàn)藥物為MK-8527，該藥是新型口服核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI），屬脫氧腺苷類(lèi)似物，口服后在細(xì)胞內(nèi)磷酸化生成活性三磷酸代謝物MK-8527-TP，該物質(zhì)可強(qiáng)效抑制艾滋病病毒逆轉(zhuǎn)錄酶。

恒瑞醫(yī)藥2025年11月份新開(kāi)的6項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括4項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)和2項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。其中，4項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證分別為中重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（NCT07233655）、成人中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（NCT07232576）、活動(dòng)性狼瘡腎炎（NCT07229742）和中度至重度特應(yīng)性皮炎（NCT07211542）。中重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的試驗(yàn)藥物為SHR-3045，該藥可通過(guò)抑制免疫細(xì)胞功能、阻斷炎癥信號(hào)通路，改善患者臨床癥狀，具備First-in-Class潛力。成人中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的試驗(yàn)藥物為SHR-1139，該藥是一種抗白細(xì)胞介素17A（IL-17A）單克隆抗體，可通過(guò)特異性結(jié)合IL-17A，阻斷其與細(xì)胞表面受體相互作用，從而抑制下游炎癥信號(hào)通路激活，緩解炎癥反應(yīng)?；顒?dòng)性狼瘡腎炎的試驗(yàn)藥物為SHR-2173，該藥是一款高選擇性JAK1小分子抑制劑，通過(guò)特異性抑制JAK1亞型，阻斷IL-6、IL-12、IL-23等關(guān)鍵促炎細(xì)胞因子的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制免疫細(xì)胞過(guò)度活化和炎癥反應(yīng)。相較于非選擇性JAK抑制劑（如托法替布），SHR-2173的高選擇性可減少對(duì)JAK2、JAK3的抑制，有助于降低血液系統(tǒng)不良反應(yīng)（如貧血、血小板減少）及感染風(fēng)險(xiǎn)。中重度特應(yīng)性皮炎的試驗(yàn)藥物為SHR-1905，該藥是抗白細(xì)胞介素4受體α（IL-4Rα）單克隆抗體，可特異性結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13與其受體結(jié)合，進(jìn)而抑制下游JAK/STAT信號(hào)通路激活，減少炎癥因子釋放，促進(jìn)組織屏障修復(fù)，從根源緩解過(guò)敏性疾病的癥狀。（數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025年12月6日）

(責(zé)任編輯：劉思慧)