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　　2025年12月，中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）發(fā)布《化妝品原料使用目的技術(shù)指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），貫徹落實(shí)《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》要求，規(guī)范化妝品原料使用目的，鼓勵(lì)原料創(chuàng)新?！吨改稀钒ǜ攀?、適用范圍、一般使用原則和附表。其中，附表為《化妝品原料使用目的目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），共列出72種化妝品原料使用目的，并就每一種原料使用目的進(jìn)行了說明。

　　《指南》的發(fā)布不僅有利于指導(dǎo)企業(yè)在化妝品配方中規(guī)范化妝品原料作用與功能的表述，更有利于統(tǒng)一行業(yè)對(duì)化妝品原料使用目的的理解，進(jìn)而在注冊(cè)備案時(shí)正確填報(bào)原料使用目的。這對(duì)鼓勵(lì)化妝品原料創(chuàng)新，提高化妝品企業(yè)乃至整個(gè)行業(yè)的注冊(cè)備案水平具有積極意義。

　　厘清使用目的意義重大

　　《指南》解釋了化妝品原料使用目的的含義。根據(jù)《指南》，化妝品原料使用目的是指原料添加到化妝品中的預(yù)期作用，包括原料在施用部位產(chǎn)生的作用，也包括原料在配方體系中起到的作用?；瘖y品原料使用目的在產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)、新原料開發(fā)、注冊(cè)備案資料填報(bào)等過程中都是需要重點(diǎn)考慮的內(nèi)容。

　　從原料使用角度來說，原料的使用目的是化妝品配方中添加這一原料的理由，以及預(yù)期達(dá)到的主要作用。這種作用有的是對(duì)化妝品本身產(chǎn)生的作用，有的是通過化妝品對(duì)人體發(fā)揮的功效，少數(shù)原料會(huì)同時(shí)具有對(duì)以上兩類不同作用對(duì)象的功能?；瘖y品原料的使用目的是在充分了解原料性質(zhì)基礎(chǔ)上，結(jié)合配方屬性以及該原料預(yù)期發(fā)揮作用等因素綜合考慮確定的。

　　從原料開發(fā)角度來說，新原料的使用目的與其組成、結(jié)構(gòu)、性能密切相關(guān)，新原料使用目的的確定對(duì)其在化妝品中的應(yīng)用具有重要影響。

　　從監(jiān)管角度來說，化妝品原料的使用目的屬于新原料注冊(cè)備案資料及化妝品配方填報(bào)內(nèi)容的一部分，也在一定程度上體現(xiàn)了產(chǎn)品開發(fā)的思路。

　　化妝品配方中原料使用目的的填報(bào)還會(huì)涉及產(chǎn)品合規(guī)性與使用風(fēng)險(xiǎn)等方面。

　　化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)程度與其使用目的密切相關(guān)?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》基于風(fēng)險(xiǎn)差異對(duì)化妝品新原料實(shí)施分類管理，即對(duì)防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、祛斑美白劑等高風(fēng)險(xiǎn)原料實(shí)行注冊(cè)管理，其他風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的新原料則實(shí)行備案管理。

　　從《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》對(duì)化妝品原料的具體要求也可以看出原料使用目的的重要性。該規(guī)范對(duì)于防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等原料采取準(zhǔn)用目錄管理，上述原料的使用不能超出目錄規(guī)定的范疇，對(duì)防腐劑等原料還有具體限量等要求。例如，當(dāng)企業(yè)選用使用目的為防腐劑的原料時(shí)，必須使用化妝品準(zhǔn)用防腐劑表中的物質(zhì)，且需要符合最大允許使用濃度等限制要求，確保該原料在化妝品中的使用安全。

　　有利于規(guī)范填報(bào)注冊(cè)備案資料

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》明確，產(chǎn)品配方表除了有原料名稱、百分含量等內(nèi)容外，還應(yīng)填報(bào)原料的使用目的。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的；申請(qǐng)祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

　　中檢院發(fā)布的《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，宣稱染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），應(yīng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效原料。

　　《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》明確，原料使用目的的填報(bào)應(yīng)當(dāng)具體、規(guī)范，應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中實(shí)際發(fā)揮的主要作用填寫，并且與原料理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、生產(chǎn)工藝等相符。

　　從上述要求來看，目前我國化妝品領(lǐng)域相關(guān)規(guī)定與文件對(duì)原料的使用目的有一定要求，但在以往實(shí)際工作中依然存在一些問題。例如，在化妝品配方使用目的填報(bào)中，填報(bào)的原料使用目的與該原料理化性質(zhì)不符、原料使用目的與化妝品配方屬性不符、原料使用目的超出該原料批準(zhǔn)或備案的使用目的范疇等。

　　出現(xiàn)上述問題的主要原因是填報(bào)人對(duì)某些原料使用目的不清楚、對(duì)原料的基本性質(zhì)不了解、對(duì)配方的基本屬性不熟悉?！吨改稀返陌l(fā)布施行有助于企業(yè)正確理解原料使用目的，也為正確填報(bào)原料使用目的奠定基礎(chǔ)。例如，《指南》附錄中保濕劑使用目的的說明明確了保濕劑的作用機(jī)理，使保濕劑的概念更加明確，有利于解決填報(bào)中可能出現(xiàn)的問題；芳香劑使用目的的說明，不僅考慮到其對(duì)化妝品本身的作用，同時(shí)考慮了其在香水類產(chǎn)品中對(duì)人體的作用，明確了其兼有對(duì)化妝品和對(duì)人體兩類不同作用對(duì)象的使用目的。

　　立足實(shí)際并借鑒國際經(jīng)驗(yàn)

　　《指南》根據(jù)我國化妝品定義、分類等相關(guān)要求，結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況，參考國外化妝品原料使用目的相關(guān)信息制定。但《指南》并非照搬國外的已有信息，而是具有一定的中國特色。

　　歐盟化妝品原料數(shù)據(jù)庫（CosIng）和美國個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品協(xié)會(huì)（PCPC）原料數(shù)據(jù)庫分別收錄了部分行業(yè)普遍使用的化妝品原料使用目的名稱及釋義，供行業(yè)參考使用。其中，歐盟CosIng數(shù)據(jù)庫中化妝品原料使用目的有79種，美國PCPC數(shù)據(jù)庫中化妝品原料使用目的有65種。

　　目前，《指南》附表中包含72種化妝品原料使用目的，在收錄數(shù)量上與國外同類數(shù)據(jù)庫接近且覆蓋了大部分國外數(shù)據(jù)庫收錄的使用目的，可以滿足行業(yè)使用需求。

　　《指南》是一個(gè)重要的化妝品技術(shù)文件，其定位是為規(guī)范填報(bào)化妝品原料使用目的提供技術(shù)指導(dǎo)。企業(yè)在進(jìn)行化妝品或新原料注冊(cè)備案時(shí)，原則上應(yīng)優(yōu)先選擇《目錄》中的原料使用目的。而對(duì)于原料使用目的確實(shí)不在《目錄》范圍以內(nèi)的，中檢院在相關(guān)問答中也表示，可填報(bào)“其他使用目的”，同時(shí)提供能夠充分說明該使用目的科學(xué)性、必要性和合規(guī)性的相關(guān)佐證材料。佐證材料一般包括國外化妝品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)收錄的原料使用目的（需同時(shí)提供原文及中文翻譯），或相關(guān)功能研究資料等。

　　（作者單位：北京日用化學(xué)研究所）

(責(zé)任編輯：張可欣)