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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年1月1日起，化妝品行業(yè)正式進(jìn)入“功效評價”時代。化妝品注冊人備案人需依據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要，才能進(jìn)行后續(xù)的產(chǎn)品上市。

　　化妝品企業(yè)爭先開展功效評價試驗，但面臨不少問題?！盁o論在化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行功效評價，還是自行擬定功效評價試驗方法，都面臨排隊預(yù)約時間長、功效評價標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一、功效評價方法設(shè)計不合理等問題?！币患一瘖y品企業(yè)負(fù)責(zé)人說。

　　檢測行業(yè)進(jìn)入“賣方市場” 企業(yè)排隊成常態(tài)

　　近年來，化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好。據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年1月至12月，我國化妝品類零售總額達(dá)4026億元，同比增長14%，但是在行業(yè)快速發(fā)展的同時，也存在虛假宣稱、功效宣稱不科學(xué)等亂象。

　　為規(guī)范行業(yè)健康發(fā)展，2020年，國家出臺的《化妝品監(jiān)督管理條例》中有11條明確提到了“功效宣稱”。2021年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《規(guī)范》，對“功效評價”作出強(qiáng)制要求，推動化妝品企業(yè)的檢測需求顯著增長。

　　吉林省藍(lán)浦浩業(yè)科技有限公司總經(jīng)理眭春對此深有感觸：“當(dāng)下，化妝品功效檢測市場十分火熱，基本上所有的功效評價項目都需要排隊預(yù)約才能按時進(jìn)行?！?/p>

　　中妍化妝品有限公司總經(jīng)理莫美玲表示，《規(guī)范》出臺前，企業(yè)可以預(yù)測產(chǎn)品的試驗完成時間，以人體皮膚斑貼試驗為例，過去化妝品檢測機(jī)構(gòu)基本半個月開一批，企業(yè)按時送檢即可。如今由于檢測需求量增加，很多檢測機(jī)構(gòu)一個月開兩批斑貼試驗仍無法滿足檢測需求，試驗完成時間也不再規(guī)律，“這無疑影響了產(chǎn)品的上市時間”。

　　檢驗檢測機(jī)構(gòu)也切身感知到這一變化。去年11月，SGS（瑞士通用公證行）接入的檢測訂單數(shù)量與2020年同期相比增加了50%左右，檢測行業(yè)進(jìn)入“賣方市場”，化妝品企業(yè)功效評價排隊成常態(tài)。

　　可喜的是，目前化妝品功效檢測市場自我調(diào)節(jié)功能逐步顯現(xiàn)?！盀榫徑夤┬璨黄胶猬F(xiàn)狀，目前市場上涌現(xiàn)出了許多第三方機(jī)構(gòu)開展化妝品檢測業(yè)務(wù)，其中包括了原有的機(jī)構(gòu)進(jìn)行擴(kuò)增測試項目或新增功效實驗室?！盨GS的化妝與清潔護(hù)理產(chǎn)品服務(wù)中國區(qū)總監(jiān)郁瓊花介紹。在她看來，在需求顯著增加的情況下，檢驗資源的及時跟進(jìn)是個好現(xiàn)象，能在一定程度上解決企業(yè)排隊現(xiàn)象嚴(yán)重、測試耗時過長、影響上市進(jìn)度等問題。

　　檢測標(biāo)準(zhǔn)不一影響評價結(jié)果 產(chǎn)品上市進(jìn)度放緩

　　雖然檢測資源的及時跟進(jìn)有效緩解了激增的檢測需求，但不少檢驗檢測機(jī)構(gòu)反映，由于檢測標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，化妝品市場還存在檢測結(jié)果有偏差，導(dǎo)致產(chǎn)品上市進(jìn)度放緩等隱患。

　　2021年1月1日實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家按照風(fēng)險程度對化妝品實行分類管理，分為特殊化妝品和普通化妝品。對于具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的特殊化妝品，《規(guī)范》要求按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求開展人體功效評價試驗；對僅具有保濕等普通功效的化妝品，則未限定評價方式，功效評價標(biāo)準(zhǔn)主要以團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為主。據(jù)了解，目前我國僅針對保濕功效有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《化妝品保濕功效評價指南》，其他普通功效可以選擇團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)載明的方法或?qū)嶒炇易越ǚ椒ā?/p>

　　“當(dāng)下國內(nèi)監(jiān)管部門或權(quán)威機(jī)構(gòu)對外發(fā)布的化妝品功效檢測標(biāo)準(zhǔn)非常有限，很多功效宣稱對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)仍在制定階段，不能完全滿足企業(yè)需求。”郁瓊花表示，SGS最常使用的是國家標(biāo)準(zhǔn)和SGS自行擬定的標(biāo)準(zhǔn)。

　　廖杰也反映了同樣的問題：“當(dāng)前行業(yè)內(nèi)大部分化妝品檢測機(jī)構(gòu)采用的功效檢驗方法多為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或自建方法，具體方法和參數(shù)依據(jù)產(chǎn)品特性一事一議?！?/p>

　　“雖然功效檢測標(biāo)準(zhǔn)可以根據(jù)產(chǎn)品特性彈性選擇，但由于不同檢驗檢測機(jī)構(gòu)和化妝品企業(yè)對產(chǎn)品特性和起效機(jī)理的認(rèn)知不同，其選擇的功效檢測標(biāo)準(zhǔn)方法也會有所區(qū)別，如果沒有選擇合適的評價標(biāo)準(zhǔn)，檢測結(jié)果很可能無法體現(xiàn)出產(chǎn)品功效，從而影響產(chǎn)品備案進(jìn)度。”中妍化妝品有限公司功效檢測工程師鐘佩英舉例說明，保濕功效分為即時保濕、短效保濕、長效保濕。對于即時保濕和短效保濕，測量皮膚角質(zhì)層水分即可體現(xiàn)其效果。而對于長效保濕來說，只測皮膚角質(zhì)層水分往往導(dǎo)致結(jié)果不理想，無法證明該產(chǎn)品具有長效保濕效果，所以需要加測經(jīng)皮水流失，當(dāng)角質(zhì)層水分?jǐn)?shù)據(jù)不降，且經(jīng)皮水流失數(shù)據(jù)降低的時候，才能證明該產(chǎn)品具有長效保濕效果。

　　除了對產(chǎn)品起效機(jī)理的認(rèn)知不同外，郁瓊花進(jìn)一步指出，檢測人員水平、行業(yè)經(jīng)驗、配方認(rèn)知等因素也會影響檢測標(biāo)準(zhǔn)方法的選擇，導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，拖慢產(chǎn)品上市時間。

　　企業(yè)期待更多評估標(biāo)準(zhǔn)加快出臺

　　化妝品作為“兩品一械”中相對年輕的科學(xué)，功效評價各項標(biāo)準(zhǔn)和方法都正在建立中。對于沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的功效，《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十五條指出，鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！兑?guī)范》第十五條規(guī)定，普通功效的化妝品可以選擇自行擬定建立的方法進(jìn)行評價。企業(yè)自建實驗室方法是功效評價的另一條可行路徑。

　　《規(guī)范》指出，開展功效評價前，評價機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗證?！叭欢?，大部分化妝品企業(yè)并沒有進(jìn)行試驗方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗證的能力，這給企業(yè)自行開展功效評價工作增加了不小的難度?！蹦懒岱Q，希望監(jiān)管部門出臺相關(guān)的實操細(xì)則，為企業(yè)劃一個“圈”，指導(dǎo)企業(yè)制定科學(xué)的評價方法。

　　郁瓊花也表示，希望有關(guān)部門盡快發(fā)布更多功效評估標(biāo)準(zhǔn)方法，特別是一些熱門宣稱的評價指標(biāo)?！岸ê脴?biāo)準(zhǔn)、立好規(guī)矩，能讓企業(yè)少走些彎路，化妝品的質(zhì)量安全也更有保障?！?/p>

　　對于企業(yè)而言，鐘佩英認(rèn)為：“選擇評價標(biāo)準(zhǔn)或自建評估方法前期，應(yīng)盡量考慮周全與產(chǎn)品、人員、功效有關(guān)的方方面面，同時多參考國際上權(quán)威的功效檢測機(jī)構(gòu)制定的評價標(biāo)準(zhǔn)，如I.E.C.（INSTITUTD’ EXPERTISE CLINIQUE）集團(tuán)指定的評價標(biāo)準(zhǔn)，以避免宣稱結(jié)果出現(xiàn)誤差?！?/p>

　　相對于藥品，化妝品在標(biāo)準(zhǔn)制定上更強(qiáng)調(diào)經(jīng)驗的重要性。雖然大家都是“摸著石頭過河”，但“隨著《規(guī)范》不斷深入落實，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)將在檢測機(jī)構(gòu)和化妝品企業(yè)的反復(fù)實踐過程中經(jīng)受考驗，檢驗標(biāo)準(zhǔn)中現(xiàn)存的問題將有望得到優(yōu)化?！辈茉f。（殷芝）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)