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　　11月24日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項(xiàng)目立卷審查要求意見的通知》。全文如下。

關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項(xiàng)目立卷審查要求意見的通知

　　各有關(guān)單位：

　　為配合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號）》等文件的執(zhí)行，確保進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的注冊申報資料質(zhì)量，提高審評效率，我中心對現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂。

　　為使立卷審查要求更具有合理性和可操作性，即日起在我中心網(wǎng)站公開征求意見，衷心希望相關(guān)企業(yè)、人員積極參與，提出建設(shè)性的意見、建議，推動立卷審查標(biāo)準(zhǔn)的完善。

　　請將意見、建議填入附件12，以電子郵件的形式于2021年12月3日前反饋給我中心。

　　聯(lián)系人：曹越、郭兆君

　　聯(lián)系電話：010-86452644、010-86452632

　　電子郵箱：caoyue@cmde.org.cn

　　附件：

1．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)立卷審查要求（征求意見稿）.doc

2．醫(yī)療器械變更注冊項(xiàng)目立卷審查要求（征求意見稿）.doc

3．醫(yī)療器械免臨床目錄對比立卷審查表（征求意見稿）.docx

4．醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表（征求意見稿）.doc

5．體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（征求意見稿）.docx

6．體外診斷試劑變更注冊項(xiàng)目立卷審查要求（征求意見稿）.doc

7. 體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（非臨床試驗(yàn)）（征求意見稿）.docx

8. 體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（臨床試驗(yàn)）（征求意見稿）.docx

9. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求（征求意見稿）.doc

10.醫(yī)療器械延續(xù)注冊項(xiàng)目立卷審查要求（征求意見稿）.docx

11.體外診斷試劑延續(xù)注冊項(xiàng)目立卷審查要求（征求意見稿）.docx

12.立卷審查要求（征求意見稿）意見反饋表.docx

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2021年11月24日

(責(zé)任編輯：張可欣)