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　　中國食品藥品網(wǎng)（記者賀一辰 通訊員劉坤）面對新冠肺炎疫情，陜西省藥品監(jiān)督管理局多措并舉，全力打好藥械質(zhì)量安全監(jiān)管、推動緊缺藥械生產(chǎn)上市、做好藥械供給暢通服務(wù)、幫扶企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)“四大戰(zhàn)役”，交出一份人民群眾滿意的答卷。

　　保安全 打好藥械質(zhì)量監(jiān)管仗

　　1月25日，陜西省啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)，省藥監(jiān)局第一時間啟動應(yīng)急預(yù)案，并相繼印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控確保藥品質(zhì)量安全的緊急通知》《關(guān)于開展疫情防控藥械專項稽查工作的通知》，要求省市縣藥監(jiān)部門上下聯(lián)動，開展全省專項稽查行動，依法從嚴(yán)、從重、從快打擊涉“疫”藥械違法犯罪。

　　2月18日，陜西省藥監(jiān)局召開專題會議，成立6個專項工作組，從藥械生產(chǎn)、流通、使用、案件查辦和稽查督導(dǎo)等方面開展為期一個月的專項督導(dǎo)檢查。工作組深入西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院等西安市新冠肺炎確診病例定點收治醫(yī)院，檢查庫存設(shè)涉“疫”藥械質(zhì)量安全情況；加大對國家衛(wèi)健委推薦的診療方案中的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)抽檢力度；加強(qiáng)對派昂、國藥陜西等兼有國家物資儲備職能流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保流向疫情防控一線的藥械安全有效。通過開展全省專項稽查，既打擊了違法犯罪，保障了涉疫藥械安全，又搭建了省市藥監(jiān)部門之間案件查辦通道和公安機(jī)關(guān)與檢測中心之間的綠色通道，實現(xiàn)隨時查處，隨時檢測，快速定性。

圖為陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督研究院檢驗人員正在進(jìn)行防護(hù)口罩合成血液穿透實驗。(趙光 攝）

　　截至目前，全省共查辦涉疫案件97件，涉案金額312.9萬元，罰沒款合計51.6萬元，向公安機(jī)關(guān)通報案件線索8件、移送案件7件，批捕犯罪嫌疑人36人，搗毀制假售假窩點2個。

　　促生產(chǎn) 打好藥械供給支援仗

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，陜西省藥監(jiān)局全面啟動涉疫藥械應(yīng)急審評審批程序，對疫情急需產(chǎn)品提前介入，并在第一時間發(fā)布《關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批的公告》，鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服。

　　“摸排調(diào)研企業(yè)生產(chǎn)狀況，加快應(yīng)急審評審批，但是簡化環(huán)節(jié)不能降標(biāo)準(zhǔn)?！标兾魇∷幈O(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒明確要求，開辟綠色通道，實行檢測、檢查、審評、審批“四同步”。為確保企業(yè)能夠盡快完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)型，省藥監(jiān)局先后選派由22名同志組成的9個工作隊入駐企業(yè)，采取“一企一策”現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助其員工培訓(xùn)、建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，促進(jìn)企業(yè)快速升級達(dá)標(biāo)、投產(chǎn)上市。

　　截至目前，陜西省藥監(jiān)局應(yīng)急審批醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)9家、日生產(chǎn)能力2.4萬件，醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)9家、日生產(chǎn)能力21萬支。同時，審批備案陜西省中醫(yī)醫(yī)院、西安市中醫(yī)腦病醫(yī)院、銅川礦務(wù)局中心醫(yī)院3家醫(yī)院的5個方劑，實現(xiàn)了陜西醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)“從無到有”。

　　搶時間 打好藥械供給服務(wù)仗

　　陜西省藥監(jiān)局藥品流通處處長詹養(yǎng)義表示，疫情發(fā)生后一段時間內(nèi)，當(dāng)時醫(yī)用防護(hù)物資供給形勢嚴(yán)峻，通過海外渠道是最高效的解決途徑。

　　2月5日，陜西省藥監(jiān)局召開疫情醫(yī)用防護(hù)用品捐助動員大會。全省醫(yī)藥企業(yè)積極響應(yīng)，利用海外渠道資源，加大對醫(yī)用緊缺疫情防控物資的采購力度。截至目前，共組織西安康拓、西安世紀(jì)盛康、陜西一方平康、西安眾信、陜西東泰、陜西醫(yī)療器械協(xié)會義齒分會等企業(yè)和機(jī)構(gòu)向西安交大二附院等8家一線疫情防控單位捐贈醫(yī)用防護(hù)服6200套、醫(yī)用口罩2.2萬只、醫(yī)用N95口罩1000只，以及價值1419萬元的藥品和10萬元善款。

　　“由于進(jìn)口防控物資需要通過海關(guān)，周期比較長。為了確保及時通關(guān)，省藥監(jiān)局專門在海關(guān)派駐協(xié)助通關(guān)工作組?！睋?jù)陜西省藥監(jiān)局器械監(jiān)管處副處長王成忠介紹，由于各地時區(qū)差異，海關(guān)工作組保持24小時與采購機(jī)構(gòu)和人員溝通，及時解答咨詢。為確保所采購物資符合防護(hù)要求并得到合理使用，陜西省藥監(jiān)局于2月1日印發(fā)《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械有關(guān)事宜的函》，及時明確有關(guān)事宜和工作程序。

　　截至目前，海關(guān)工作組審核緊急進(jìn)口防護(hù)物資材料230余批次，現(xiàn)場查驗300多萬件，保障采購或捐贈的進(jìn)口防護(hù)物資快速高效到達(dá)防控一線，有效壓縮了使用單位物資短缺的“時間差”。

　　保民生 打好藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)仗

　　1月30日，應(yīng)宏鋒專程帶隊深入西安怡康醫(yī)藥連鎖公司，查看相關(guān)藥械物資供應(yīng)、儲備情況，并鼓勵企業(yè)在疫情防控期間積極擔(dān)負(fù)起社會責(zé)任，切實保障人民群眾用藥用械需求。西安怡康被西安市疫情防控指揮部指定為疫情防控物資定點投放單位，疫情防控期間，門店不休假，正常營業(yè)，累計向市場供應(yīng)超過700萬只口罩。

圖為陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒（左三）一行赴醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)督導(dǎo)檢查。（趙光 攝）

　　為協(xié)助企業(yè)做好疫情防控工作的同時恢復(fù)生產(chǎn)，2月28日，陜西省藥監(jiān)局制定印發(fā)《關(guān)于全力幫扶藥品醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)促進(jìn)健康發(fā)展的意見》，出臺了強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)防控、加快應(yīng)急審評審批、免收疫情防控藥械注冊檢驗費用等9條措施。對藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證在一級響應(yīng)期間到期或即將到期且已受理換證申請的企業(yè)，其許可證有效期可延長至一級響應(yīng)解除后30日。疫情防控期間，對未能按時限申報藥品再注冊的企業(yè)允許延期申報，并繼續(xù)免收疫情防控藥械注冊、檢驗費用。

　　針對藥品零售門店在復(fù)工中可能成為交叉感染的高風(fēng)險場所，2月29日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省藥品零售企業(yè)疫情防控工作規(guī)范》，從嚴(yán)格審核復(fù)工員工、規(guī)范復(fù)工店面防控、嚴(yán)控購藥人員行為、嚴(yán)守藥械安全底線等方面，對藥品零售企業(yè)疫情風(fēng)險管控提出制度要求，督導(dǎo)企業(yè)做好疫情防控。

(責(zé)任編輯：滿雪)