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近日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布湖北省藥品注冊審評審批年度報告（以下簡稱報告），向社會公開2016年度該省藥品注冊審評審批數(shù)據(jù)以及有關工作情況。湖北省因此成為今年全國首個發(fā)布省級藥品注冊審評審批報告的省份。

報告分為六大部分，即藥品注冊申請審批完成情況、新獲批藥品注冊文號情況、審評審批發(fā)現(xiàn)的主要問題、藥品技術轉讓專項工作、藥品審評審批制度改革、湖北省藥品研發(fā)注冊新特征。

報告顯示，2016年，湖北省局全年共收到申請人提出的藥品（含藥包材）注冊申請1613件，其中一類新藥注冊8個,申報數(shù)量創(chuàng)歷史新高。新取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的藥品批準文號6個。由武漢生物制品研究所有限公司研發(fā)申報的生物制品一類新藥腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞），通過國家總局注冊審批，并同時獲得新藥證書。經省局審評上報的45個藥品技術轉讓品種全部通過國家總局審批，獲得新的藥品批準文號。

國務院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革后，湖北省迅速行動，抓好貫徹落實。湖北省政府印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見》，部署推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。湖北省食品藥品監(jiān)管局牽頭負責，加強統(tǒng)籌協(xié)調；省編辦、發(fā)展改革委、經信委、財政廳、人社廳、科技廳、衛(wèi)生計生委等相關部門密切協(xié)作，共同推進。

目前，湖北省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作有力推進，藥品研發(fā)注冊工作穩(wěn)中向好，呈現(xiàn)“優(yōu)、高、強”新特征。一是品種結構逐步優(yōu)化。2016年新藥和仿制藥注冊申報比例接近1∶1，不同于以往仿制藥注冊占絕大多數(shù)的狀況，低水平仿制藥重復建設得到有效遏制，企業(yè)不再盲目投入，更加關注臨床價值更高、市場前景更好的新藥、仿制藥研發(fā)。二是研發(fā)質量明顯提高。企業(yè)不僅嚴格執(zhí)行國內藥品注冊政策規(guī)定和技術指導原則，還主動接軌國際，參考借鑒美國、歐盟和日本等發(fā)達國家或地區(qū)的技術指南，全面深入開展研究工作，針對重點數(shù)據(jù)與結論反復進行試驗驗證，研究工作更加全面、充分、完整。三是創(chuàng)新能力不斷增強。一些企業(yè)，尤其是省內龍頭企業(yè)更加注重創(chuàng)新，堅持走創(chuàng)新驅動發(fā)展道路，加大研發(fā)人力、技術和各種資源投入，新產品研發(fā)數(shù)量增多，成功率提高。已上市老產品也持續(xù)加強二次創(chuàng)新研發(fā)，以臨床價值和市場需求為導向，或優(yōu)化處方工藝，或提高質量標準，實現(xiàn)了產品價值再提升。

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