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　　江蘇省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟指標(biāo)和新藥、仿制藥的注冊申報數(shù)量連續(xù)多年在全國保持領(lǐng)先地位。據(jù)統(tǒng)計，第一批開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本藥物中，涉及江蘇省134家藥品生產(chǎn)企業(yè)的234個品種，共計1263個批準(zhǔn)文號，其中常年生產(chǎn)的約占三分之一。

　　“開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是國家深化藥品審評審批制度改革的重要內(nèi)容，也是推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措?！苯K省食品藥品監(jiān)管局局長胡曉抒說，組織開展好此項工作，對于推進江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展具有重要意義。江蘇省局將認(rèn)真做好相關(guān)工作，優(yōu)化仿制藥品種結(jié)構(gòu)，滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求，提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。

　　調(diào)研摸實情

　　“江蘇省局高度重視仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，專門成立了由胡曉抒局長任組長的評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組?！苯K省局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人說。

　　為了使仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價貼近江蘇實際，江蘇省局首先抓好調(diào)研工作。該局王越副局長帶隊赴評價工作量較大的南京、蘇州兩市進行專題調(diào)研，要求各市局要統(tǒng)一思想，深化對一致性評價工作的認(rèn)識，準(zhǔn)確把握國家食品藥品監(jiān)管總局的要求；嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，對擬評價品種開展全面深入的研究，以研究數(shù)據(jù)為支撐，有理有據(jù)、科學(xué)合理地反饋研究過程中遇到的問題和困難；認(rèn)真吸取臨床試驗數(shù)據(jù)核查的經(jīng)驗教訓(xùn)，嚴(yán)把評價研究質(zhì)量關(guān)，尤其是對外包研究機構(gòu)評價的品種更要進行過程控制。

　　政策推實施

　　為了保證評價工作扎實有效，江蘇省局積極會同省發(fā)展改革、經(jīng)濟和信息化、科技、財政、人力資源和社會保障、衛(wèi)生計生等部門結(jié)合全省實際，研究起草《江蘇省關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》（以下簡稱《意見》）報江蘇省政府辦公廳，并于前不久由省政府辦公廳印發(fā)。

　　《意見》指出，對全省通過一致性評價的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，企業(yè)可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，可按規(guī)定享受高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠，在調(diào)整醫(yī)保藥品目錄時予以優(yōu)先考慮，在制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時逐步向按通用名支付過渡，在藥品集中采購時將其與原研藥同等對待，醫(yī)療機構(gòu)在臨床中優(yōu)先選用。

　　《意見》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循市場規(guī)律，找準(zhǔn)自身定位，科學(xué)選擇評價品種；各級食品藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)開展技術(shù)研究，動態(tài)把握工作進度，開展重點幫扶，協(xié)調(diào)解決評價中遇到的困難和問題；要建立“綠色通道”，做好參比制劑一次性進口的審批、企業(yè)申報資料受理、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗等各項工作。

　　《意見》強調(diào)，監(jiān)管部門要強化對一致性評價工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善工作機制，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效配置資源，提高市場競爭力；鼓勵和支持高校、科研院所、藥學(xué)會、行業(yè)協(xié)會等構(gòu)建公共技術(shù)平臺，參與評價研究，開展技術(shù)交流，舉辦專業(yè)培訓(xùn)；發(fā)展改革、科技、經(jīng)濟和信息化、財政等部門要從基建投資、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造、科研立項、投融資政策等方面對符合條件的項目給予支持；加大專業(yè)檢驗檢測、審評、檢查等技術(shù)支撐體系的建設(shè)力度。

　　培訓(xùn)提素質(zhì)

　　不久前，國家總局在江蘇舉辦了第二期仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓(xùn)班。此次培訓(xùn)由國家總局組織中檢院、總局藥品審評中心、總局食品藥品審核查驗中心的主要師資力量，重點圍繞仿制藥一致性評價相關(guān)工作文件和工作程序、參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則及備案與推薦程序、藥學(xué)研究和生物等效性研究、現(xiàn)場檢查、申報資料要求等全方位進行授課。江蘇省局以此為契機，積極組織省局相關(guān)處室和直屬單位、各市局有關(guān)負(fù)責(zé)同志以及省內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)的技術(shù)人員、高等院?？蒲腥藛T、臨床試驗機構(gòu)管理人員等800余人參加了培訓(xùn)。通過這次培訓(xùn)，江蘇省局參培人員不僅進一步增強了對開展一致性評價工作重要性的認(rèn)識，而且提高了業(yè)務(wù)素質(zhì)，為全省今后做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作打下了堅實的基礎(chǔ)。

　　“江蘇省局還將加大培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)力度，不斷提高相關(guān)人員素質(zhì)，強化監(jiān)管，切實做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。”江蘇省局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人說。（王宗敏 丁桂榮 邵小青）

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