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　　本報(bào)訊 為貫徹落實(shí)好國(guó)務(wù)院和省政府改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)，去年10月以來(lái)，青海省食品藥品監(jiān)管局結(jié)合省情實(shí)際，采取措施，多方聯(lián)動(dòng)，扎實(shí)部署和推進(jìn)相關(guān)改革任務(wù)落實(shí)，積極助推青海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障公眾用藥安全有效。

　　國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》下發(fā)后，青海省政府召開改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度專題會(huì)議，審議通過(guò)并以省政府名義印發(fā)《青海省關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見(jiàn)》，確定了提高審評(píng)審批質(zhì)量、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評(píng)審批透明度等四項(xiàng)主要目標(biāo)和強(qiáng)化藥品研發(fā)過(guò)程日常監(jiān)管、嚴(yán)把藥品注冊(cè)與再注冊(cè)關(guān)、抑制低水平重復(fù)建設(shè)與生產(chǎn)、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)等八項(xiàng)主要任務(wù)，明確了各相關(guān)單位的責(zé)任分工。同時(shí)，建立了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部門聯(lián)席會(huì)議制度，啟動(dòng)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，制定印發(fā)《青海省開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》。

　　青海省局加大藥品注冊(cè)、日常及復(fù)審檢查力度，組織開展各類藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查25次，并認(rèn)真開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，在規(guī)定期限內(nèi)完成全省所涉及5個(gè)品規(guī)的自查核查工作。同時(shí)，做好藥品注冊(cè)與再注冊(cè)工作，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)受理審查藥品批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)申請(qǐng)625個(gè)，對(duì)不符合要求的1個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局予以注銷。

　　青海省著力加強(qiáng)審評(píng)機(jī)構(gòu)建設(shè)，整合現(xiàn)有藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批職能，新組建成立青海省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品審評(píng)中心，科學(xué)合理設(shè)置編制，并正在積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械檢查員和審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)。（趙慧剛）

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