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　 　[案情]　某食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在中藥飲片專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)，T連鎖公司銷售的塑料易拉罐裝甘草等系列中藥飲片（2015年1月生產(chǎn)，Y飲片公司生產(chǎn)）內(nèi)有干燥劑，因藥用瓶和藥用干燥劑為直接接觸藥品的包裝材料，且已經(jīng)納入《實(shí)施藥包材注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄》，執(zhí)法人員遂向T連鎖公司索取用于甘草等中藥飲片包裝的塑料易拉罐和干燥劑的《藥包材注冊(cè)證》，T連鎖公司通過與Y飲片公司聯(lián)系，Y飲片公司提供了塑料易拉罐符合食品級(jí)包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的證明，以及干燥劑生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》，同時(shí)還提供了干燥劑生產(chǎn)企業(yè)委托深圳市某檢測(cè)公司出具的干燥劑《檢測(cè)報(bào)告》。經(jīng)與塑料易拉罐和干燥劑生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)查，塑料易拉罐和干燥劑均未取得《藥包材注冊(cè)證》。該局執(zhí)法人員隨即對(duì)T連鎖公司銷售的甘草等中藥飲片予以查扣。

　　 [分歧]　在對(duì)該案定性上，執(zhí)法人員產(chǎn)生了三種不同意見：

　　第一種意見認(rèn)為，《藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第四十四條規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布?！吨苯咏佑|藥品的包裝材料和容器管理辦法》第三條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理?！吨苯咏佑|藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件1《實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄》包括藥用瓶和藥用干燥劑，必須取得《藥包材注冊(cè)證》才能用于藥品包裝。Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用無《藥包材注冊(cè)證》的藥用瓶（塑料易拉罐）和藥用干燥劑，涉嫌違反了《藥品管理法》第四十九條第三款第（四）項(xiàng)“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的”的規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處。

　　第二種意見認(rèn)為，國(guó)家食藥監(jiān)管總局2014年6月27日發(fā)布2014年第32號(hào)公告，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中藥飲片等3個(gè)附錄的公告，該公告自2014年7月1日正式實(shí)施。《附件1中藥飲片》第三十四條規(guī)定，直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的塑料易拉罐雖然沒有取得《藥包材注冊(cè)證》，但提供有塑料易拉罐符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的證明，因此用于包裝甘草等系列中藥飲片是合法的；Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的干燥劑雖然沒有取得《藥包材注冊(cè)證》，也沒有提供符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的證明，但因干燥劑不在食品包裝材料和容器的目錄中，國(guó)家目前尚無干燥劑的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)該干燥劑按照《GB 4789.2-2010 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定》和《GB 4789.3-2010 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)》進(jìn)行了檢測(cè)，且市場(chǎng)流通的很多知名企業(yè)生產(chǎn)的食品中都使用有干燥劑，因此可以認(rèn)為干燥劑是符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，用于包裝甘草等系列中藥飲片也是合法的。因此，Y飲片公司生產(chǎn)的甘草等系列中藥飲片不能以劣藥論處。

　　第三種意見認(rèn)為，Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的塑料易拉罐提供有符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的證明，按照2014年第32號(hào)公告的規(guī)定，用于包裝甘草等系列中藥飲片應(yīng)當(dāng)是合法的；干燥劑生產(chǎn)企業(yè)雖然委托公司按照《GB 4789.2-2010 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定》和《GB 4789.3-2010 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)》進(jìn)行了檢測(cè)，但以上兩個(gè)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)只是針對(duì)某食品的檢測(cè)方法，至于檢測(cè)出的菌落總數(shù)、大腸菌群的結(jié)果是否符合規(guī)定，要看這個(gè)食品所對(duì)應(yīng)的國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中的限值是多少，從而判定檢測(cè)結(jié)果是否合格。而干燥劑既不是食品也不是食品包裝材料，深圳市某檢測(cè)公司對(duì)干燥劑的菌落總數(shù)、大腸菌群雖然檢測(cè)有具體數(shù)據(jù)，但干燥劑沒有標(biāo)準(zhǔn)、沒有規(guī)定檢出限值，檢測(cè)的數(shù)據(jù)只能作為參考，無法作為判定是否合格的法定依據(jù)，也就是說不能證明干燥劑“符合食品包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)”；Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的干燥劑不屬于食品包裝材料，不存在符合或者不符合食品級(jí)包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)，因此干燥劑不適用2014年第32號(hào)公告的規(guī)定，按照藥品管理法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，其應(yīng)當(dāng)取得《藥包材注冊(cè)證》。Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的直接接觸藥品包裝材料的干燥劑未取得《藥包材注冊(cè)證》，其所生產(chǎn)的甘草等系列中藥飲片應(yīng)按劣藥論處。

　　 [評(píng)析]　筆者認(rèn)為第三種意見比較合理。首先，按照《藥品管理法》有關(guān)藥品定義的界定，Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片是藥品。其次，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件1《實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄》包括藥用瓶和藥用干燥劑，Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的塑料易拉罐和干燥劑直接接觸藥品，屬于直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)取得《藥包材注冊(cè)證》。第三，國(guó)家總局出臺(tái)規(guī)范性文件，規(guī)定“直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)”，其依據(jù)是《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定，即“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器”，由于中藥飲片的使用方法和其他屬性不同于其他制劑類藥品，中藥飲片是由中藥材經(jīng)過切制炒制等方法加工而成，中藥材本身就是農(nóng)貿(mào)產(chǎn)品，直接接觸中藥飲片的包裝材料使用“至少符合食品包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)”是可以保證安全的。第四，作為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)首選依法注冊(cè)的直接接觸的包裝材料，如果沒有《藥包材注冊(cè)證》，就必須達(dá)到“至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)”的底限。Y飲片公司生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片使用的干燥劑既無《藥包材注冊(cè)證》，又無法提供“至少符合食品包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)”的證明，涉嫌違反了《藥品管理法》第四十九條第三款第（四）項(xiàng)規(guī)定，其生產(chǎn)甘草等系列中藥飲片應(yīng)按劣藥論處。 （案例評(píng)析： 湖北省老河口市食品藥品監(jiān)督管理局  王元升）