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　　本報訊  近日，黑龍江省119家藥品生產企業(yè)的近200名藥品檢驗技術人員齊聚牡丹江市，參加全省藥品檢驗機構和藥品生產企業(yè)實驗室間比對總結培訓會。這次歷時一年的實驗室間比對活動由黑龍江省食品藥品檢驗檢測所牽頭組織，全省所有13家市級檢驗機構和119家企業(yè)參與，在產藥品生產企業(yè)的參與率超過95%。

　　為達到理想的比對效果，黑龍江省所專門成立了所長安宏任組長、兩位副所長任副組長的比對工作領導小組，由抗生素室、藥理室、化學室、中藥室具體實施，并成立了項目論證專家組和統(tǒng)計論證專家組，明確職責分工，所有成員都簽訂了“保密承諾書”。該所就此項工作向全省發(fā)出了專門通知，并按照活動的開展階段，設計了周密的推進時間表。安宏介紹：“這次活動參考了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）對能力驗證提供者認可指南的要求，希望通過規(guī)范的運作，得到相對客觀、公正的比對結果。”

　　比對活動一共設立了4個比對項目：藥品的無菌檢查、藥品的細菌內毒素檢查、高效液相色譜法測定甲硝唑氯化鈉注射液中甲硝唑含量、高效液相色譜法測定小兒化毒散中松香酸含量。黑龍江省所副所長張清波介紹：“這4項內容，重點考察各實驗室對高風險注射劑安全性項目的檢測能力、常規(guī)液相方法的檢測能力和對新發(fā)布藥品檢驗補充標準的理解、執(zhí)行能力。通過這些側面綜合反映實驗室的檢驗能力。”

　　在總結培訓會上，黑龍江省所化學室副主任劉利群詳細介紹了結果統(tǒng)計與評價的原則和標準，通報了比對結果，分析了誤差類型及來源，特別指出了個別實驗室在標準操作和復核方面存在疏漏、實驗室質量管理體系存在問題，為大家上了一堂生動的技術分析課。針對比對結果，黑龍江省所提出了明確的技術建議：一是加強對儀器設備的檢定校準及期間核查；二是加強對分析人員的培訓及培訓效果評估；三是要求比對結果為“可疑”和“不滿意”的實驗室從技術水平和質量管理水平兩個層面，制定相應的糾正措施和預防措施，保證實驗室測定結果的準確性。

　　組織藥品企業(yè)參加的實驗室比對活動，在黑龍江尚屬首次，得到了企業(yè)的熱烈響應。哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司質量總監(jiān)關成山說：“得知全省開展這次比對活動，我們特別興奮，想通過比對看看我們企業(yè)的檢驗能力到底怎么樣，也想得到權威專家的專業(yè)指導。產品質量是企業(yè)的生命，為確保質量安全，在檢驗這個重要關口上一定不能出問題！”在這次比對中，三聯(lián)藥業(yè)四個比對項目的結果均為“滿意”，關成山“感到肩上的責任更重了”。在總結培訓會議上，很多藥品生產企業(yè)不僅檢驗人員來了，質量負責人也一并到場，現(xiàn)場咨詢答疑一直持續(xù)到深夜10點，氣氛熱烈，充分體現(xiàn)了企業(yè)的參與熱情。

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)管局巡視員張守文在會上表示：“這次實驗室間比對工作為檢測機構服務監(jiān)管、保證藥品質量、提高藥品檢驗機構實驗室和生產企業(yè)化驗室檢測能力做了一次有益的探索，反饋的效果很好，這樣的活動以后我們還要堅持搞下去?！保ù饔冷摚?

　　短  評

　　監(jiān)管技術支撐需要企業(yè)積極參與

　　食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法離不開技術支撐，建設好保障食品藥品質量安全整體的技術支撐平臺，離不開企業(yè)的廣泛參與。黑龍江省將專業(yè)檢驗機構與企業(yè)實驗室在一個平臺上進行專業(yè)性的檢驗能力比對，是一次有益的探索。

　　企業(yè)是產品質量第一責任人，以檢驗為手段保證產品質量安全本身就是企業(yè)應當承擔的法定責任，而并非由監(jiān)督執(zhí)法部門為其質量安全“背書”。如果企業(yè)自身的檢驗出了問題，產品質量安全就無從談起。提升企業(yè)的檢驗技術能力和水平，企業(yè)自身需要認真研究。作為掌握權威技術資源的食品藥品檢驗機構，如果能為企業(yè)提供技術指導和支持，無疑會對提升企業(yè)質量安全保障能力發(fā)揮重要作用。

　　對于廣大的制藥企業(yè)來說，接受藥品監(jiān)督部門的監(jiān)管天經地義，但是他們更歡迎這種技術上的幫助和指導。如果黑龍江省此次實驗室比對活動止于公布比對結果，肯定不會有如此大的反響，正因為權威的檢驗技術專家真正站在了幫助企業(yè)提升能力的角度，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)了自身的不足，并且通過答疑找到了解決關鍵問題的辦法，這才達到了促進企業(yè)實驗室管理水平、檢驗能力提高的目的。通過這次活動，企業(yè)學有所獲，技術機構教有所成，藥監(jiān)和藥企之間不再因技術差別而“公說公有理，婆說婆有理”，而是作為共建技術支撐平臺的“戰(zhàn)友”，肩并肩為實現(xiàn)保障公眾飲食用藥安全的神圣目標而共同努力?。ù饔冷摚?/p>

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