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　　 近日，江蘇省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別，針對(duì)不同級(jí)別采取相應(yīng)監(jiān)管舉措，著力提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管效能，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為。

　　《辦法》根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)級(jí)別。四級(jí)監(jiān)管是對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、信用等級(jí)差，存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)；三級(jí)監(jiān)管是對(duì)《江蘇省生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《省目錄》）涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、信用等級(jí)較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)；二級(jí)監(jiān)管是對(duì)除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省目錄》以外的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)；一級(jí)監(jiān)管是對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或出現(xiàn)新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情形時(shí)，監(jiān)管部門應(yīng)即時(shí)評(píng)定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。

　　《辦法》明確，省局負(fù)責(zé)制定《省目錄》，并根據(jù)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和監(jiān)管級(jí)別，編制全省年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。省轄市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)相關(guān)規(guī)定確定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)管級(jí)別，結(jié)合全省年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，制定本轄區(qū)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，并組織實(shí)施。

　　《辦法》規(guī)定，對(duì)實(shí)施一、二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市局按要求組織實(shí)施檢查；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市局每年至少組織二次全項(xiàng)檢查，省局組織督查；對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市局每年至少組織一次全項(xiàng)檢查，省局按比例組織抽查。

　　《辦法》還詳細(xì)規(guī)范了全項(xiàng)目檢查、日常檢查、跟蹤檢查和飛行檢查的內(nèi)容和方法，并要求設(shè)區(qū)的市局每年年底完成本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)管級(jí)別的調(diào)整和上報(bào)工作，生產(chǎn)企業(yè)定期上報(bào)質(zhì)量體系自查情況。

　　江蘇省局要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照監(jiān)管級(jí)別確定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的層級(jí)、方式、頻次和相應(yīng)管理措施，并綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。為防控質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)實(shí)施三、四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)分別采取嚴(yán)格和特別嚴(yán)格的監(jiān)督管理措施。

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