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藥包材和輔料質量安全系列報道之二——人才、設備、標準制約藥包材檢驗

作者：龔翔
來源：中國醫(yī)藥報
2014-09-06 08:23

    藥包材檢驗在我國起步較晚。目前，各地食品藥品監(jiān)管部門的藥包材檢驗能力還相當薄弱。隨著藥品安全越來越受到社會關注，如何進一步提升藥包材檢驗能力已經成為考驗各地食品藥品監(jiān)管部門的三道坎。
    第一道坎：
    人才制約
    “地方藥包材檢驗能力薄弱，主要原因與人員編制的制約分不開?！蔽錆h市食品藥品監(jiān)管局副局長、武漢市藥品檢驗所所長王成學告訴記者，藥品檢驗機構作為事業(yè)單位，其人員編制受地方政府的嚴格控制，大部分藥檢所現(xiàn)有人員對藥品、保健食品、化妝品等產品的檢驗都不能滿足。由于人員有限，對藥包材的檢驗往往是心有余力不足。而增編審批有嚴格的專業(yè)限制。“藥包材涉及高分子材料等專業(yè)，政府編制審批時，很難單獨設置材料類專業(yè)的崗位，即便批準，也是從食品、藥品等崗位調配。”
    事實上，在很多地方，都是藥品檢驗人員干著藥包材檢驗的“活”。一份公開的資料顯示，貴州省食品藥品檢驗所2011年6月將原來的藥理室更名為藥理毒理（藥包材）室，檢驗人員6人，從專業(yè)上看，有藥學、中藥學和藥理學?！霸瓉硭幚硎沂且陨锇踩椖繛橹饕蝿?，更名之后，一下子增加化學、物理、材料等學科的檢驗技術，面臨的困難和問題不少，一直是邊干邊學。”貴州省食品藥品檢驗所相關負責人說。
    該負責人介紹，現(xiàn)有的藥包材檢驗人員，都是藥品檢驗專業(yè)兼職做包材，沒有材料物理學項目的檢驗經驗，一切從頭學起?！叭狈Σ牧蠈W專業(yè)人才，除編制因素外，因為藥包材涉及材料物理學專業(yè)，該專業(yè)到藥監(jiān)系統(tǒng)怎么晉升職稱關系到個人的發(fā)展前途，這也是一個現(xiàn)實的問題?！?nbsp;
    據了解，藥檢所現(xiàn)有的職稱體系是建立在藥品檢驗基礎之上的，依次為（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師、主任（中）藥師。藥檢系統(tǒng)的職稱和衛(wèi)生系統(tǒng)職稱屬于一個評定系統(tǒng)，非醫(yī)藥學專業(yè)的藥檢系統(tǒng)工作人員評定職稱、尤其是副高以上職稱，因為崗位不符，無法在醫(yī)衛(wèi)系統(tǒng)申報“副高級工程師、高級工程師”等職稱。
    “現(xiàn)有體制下，事業(yè)單位的崗位、工資、福利等待遇都直接與職稱掛鉤?！边@也是基層藥品檢驗機構很難招到高素質藥包材檢驗人員的一個主要因素。
    第二道坎：
    硬件制約
    “現(xiàn)在對藥包材檢驗的投入主要還集中在國家、省級層面，地市一級很少投入?！标兾魇氹u市食品藥品檢驗所所長張春科告訴記者，《直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法》規(guī)定，國家和省級藥監(jiān)部門對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗，“是省級藥品檢驗機構發(fā)展的依據”。
    但是，受地方藥包材產業(yè)以及醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的制約，全國省級藥品檢驗機構的藥包材檢驗能力發(fā)展水平參差不齊。整體上，長三角、珠三角由于產業(yè)發(fā)展水平相對較高，其藥包材檢驗檢測水平處于穩(wěn)步發(fā)展階段，而中西部地區(qū)由于產業(yè)發(fā)展緩慢，導致藥包材的檢驗檢測能力較為落后。
    如何指導各地充分發(fā)揮資源的最大作用，加強藥包材檢驗檢測能力與水平建設？2013年6月，中國食品藥品檢定研究院副院長王云鶴在首屆全國藥包材與藥用輔料檢驗檢測技術研討會上指出，“對于省級機構應主要針對本轄區(qū)注冊、委托產品的監(jiān)測需求購買設備，構建滿足自身特色產品的重點實驗室。構建具有專業(yè)特長和技術實力的檢驗機構，著力提高實驗室檢驗專業(yè)化水平，培育出檢驗檢測強項，要做專、做精、做出區(qū)域特色。這樣在滿足本區(qū)域監(jiān)管需要的同時，也有側重，避免人員和儀器的資源浪費。”
    但是，全國藥包材檢驗檢測發(fā)展
    極不平衡，部分省市設備相對落后、專業(yè)人員少，檢驗經驗不足，仍不能滿足6輯藥包材標準檢驗任務的要求。
    為推進中西部地區(qū)藥包材檢驗檢測能力發(fā)展，2010年，原國家食品藥品監(jiān)管局為中西部地區(qū)配置了一批藥包材檢測儀器，與拿到儀器之初的欣喜相比，很多地方是面對儀器閑置的尷尬：給中西部配備的藥包材檢驗儀器，有的超前于標準規(guī)定所用的檢驗儀器，導致無法按照現(xiàn)有標準檢驗。如水蒸氣透過量和氧氣透過量的測定，標準規(guī)定用被式法和壓差法，而國家給中西部配備的儀器mocoon透濕儀和透氧儀是用等壓法。線熱膨脹系數測定儀未配置相關的切割、打磨儀器，而這些配套的輔助設備，尤其是打磨儀器市場上無法買到，導致儀器閑置。
    第三道坎：
    標準制約
    “和藥品檢驗相比，藥包材的檢驗開展較晚，技術比較新，標準方法都存在一定的問題?！焙Ｄ鲜∷幤窓z驗所副所長王巨才說，如乙醛測定，需提供四氟乙烯涂覆的橡膠塞，市面上根本買不到。同時，缺乏可操作性強的藥包材檢驗技術規(guī)范，缺乏藥包材檢驗儀器和檢驗方法SOP，缺乏藥包材紅外對照圖譜，使檢驗工作陷入被動。
    王巨才介紹，藥包材國家標準中，48個品種標準【鑒別】項應用紅外對照圖譜?！凹t外圖譜在藥包材檢測中主要達到兩個目的，一是原材料的定性鑒別，二是產品配方均一性的檢查。但是，由于目前還沒有建立標準中規(guī)定的紅外對照圖譜，很多產品沒法檢測?！?nbsp;
    “現(xiàn)有的標準中也有不合理的地方，不便于實際檢測操作。”湖北省藥品檢驗研究院劉曉峰說，如按聚丙烯輸液瓶質量標準進行細菌內毒素檢查，其中“浸提介質”就存在問題。標準規(guī)定浸提介質為水，但是沒有明確是蒸餾水、滅菌注射用水還是細菌內毒素檢查用水。按《中國藥典》附錄“細菌內毒素檢查法”規(guī)定，凝膠法試驗所用水應為細菌內毒素檢查用水，其內毒素含量小于0.015EU/mL。而聚丙烯輸液瓶質量標準卻規(guī)定，“依法檢查，本品含內毒素的量應不超過0.25 EU/mL”。
    此外，檢驗標準的針對性也不強。根據藥品安全性的要求，藥包材的標準應建立在與藥品安全性有關檢驗項目上，但實際上，有的檢驗項目明顯不符合藥包材與藥品安全的重要關聯(lián)性。如鹵化丁基膠塞刺落屑項上，國家標準為20粒/10個，而注射劑進入醫(yī)院以后，如果一瓶有一個刺落屑，就會造成強烈的輸液反應。
    “這是藥包材標準亟待提高的地方?！蓖蹙薏耪f，藥包材安全是藥品安全不可或缺的條件。