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昆明制藥青蒿素生產(chǎn)車間

 

　　3月1日，法國(guó)賽諾菲召開新聞發(fā)布會(huì)，宣布售價(jià)1美元/人份的青蒿琥酯與阿莫地喹固定比例復(fù)方制劑ASAQ近期將在非洲投放市場(chǎng)。3月12日，世界衛(wèi)生組織在日內(nèi)瓦發(fā)布了關(guān)于青蒿種植的指導(dǎo)意見，以解決青蒿盲目種植、藥效下降的問題……

　　此時(shí)，在青蒿素的故鄉(xiāng)——中國(guó)，眾多的青蒿素生產(chǎn)企業(yè)卻在為已經(jīng)狂跌到170美元/公斤的青蒿素價(jià)格一籌莫展。一位多年從事青蒿產(chǎn)業(yè)的人士表示，目前青蒿素的價(jià)格甚至已經(jīng)低于1999年之前，在國(guó)際巨頭激烈爭(zhēng)奪抗瘧藥品市場(chǎng)和世衛(wèi)組織充滿審視目光的現(xiàn)在，中國(guó)企業(yè)在青蒿素領(lǐng)域再次面臨被邊緣化的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　市場(chǎng)判斷缺乏理性

 

　　2001年，世衛(wèi)組織將復(fù)方蒿甲醚作為首選抗瘧疾推薦用藥，并于2004年開始給諾華批量生產(chǎn)訂單后，中國(guó)青蒿素產(chǎn)業(yè)便進(jìn)入了急劇擴(kuò)張期，從原來(lái)不足10家企業(yè)發(fā)展到目前的100多家企業(yè)。

　　長(zhǎng)期跟蹤青蒿素項(xiàng)目的資深人士、中信公司項(xiàng)目經(jīng)理劉天偉表示，事實(shí)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)高估了國(guó)際抗瘧藥的需求量和世衛(wèi)組織對(duì)抗瘧藥訂單的控制能力。全球每年大約有2億美元用于采購(gòu)抗瘧藥品的基金，其中還包括了在非洲的醫(yī)療培訓(xùn)、宣傳、藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)等，依賴援助的全球訂單總量只有約1.5億人份。

　　去年初，諾華公司曾宣稱，將從世界衛(wèi)生組織獲得1億人份的復(fù)方蒿甲醚訂單，但是諾華真正落實(shí)的訂單只有6200萬(wàn)人份，“縮水”40%。業(yè)內(nèi)人士表示，訂單縮水的情況一直存在，世衛(wèi)組織年初的訂單是預(yù)測(cè)性的，雖然諾華每年都按照預(yù)測(cè)訂單組織采購(gòu)原料進(jìn)行生產(chǎn)，但是諾華“囤積”的原料已經(jīng)“超容”毋庸置疑。

　　而中國(guó)企業(yè)對(duì)抗瘧市場(chǎng)需求的理性判斷似乎來(lái)得太晚。

　　由于2005年世衛(wèi)組織對(duì)青蒿素藥品訂單的突然放大，國(guó)內(nèi)青蒿素原料一度緊俏起來(lái)。在當(dāng)年的收購(gòu)季節(jié)，主要產(chǎn)區(qū)的蒿草價(jià)格一路飆升，最高曾賣到每公斤12元人民幣，國(guó)內(nèi)外抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)上演了一場(chǎng)原料爭(zhēng)奪戰(zhàn)，給當(dāng)?shù)卣退庌r(nóng)帶來(lái)了致富的希望。

　　此后，國(guó)內(nèi)外抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛搶占優(yōu)勢(shì)資源，重慶華立集團(tuán)、桂林南藥都建立了青蒿種植基地，諾華在中國(guó)的原料供應(yīng)商也與農(nóng)戶簽訂了收購(gòu)合同。

　　正是由于對(duì)國(guó)際抗瘧藥市場(chǎng)需求的樂觀判斷，去年，我國(guó)重慶、湖南、廣西等地開始大面積擴(kuò)種青蒿，種植面積達(dá)到100萬(wàn)畝，大約有5000噸的蒿草無(wú)人收購(gòu)。而蒿草一旦囤放起來(lái)，幾個(gè)月后青蒿草的有效成分就會(huì)減退，不再具備原先的提取價(jià)值，只能做藥品輔料，這意味著，去年全國(guó)有1萬(wàn)噸蒿草成為了半廢草。

　　北京一家青蒿種植公司從去年下半年開始就與國(guó)內(nèi)一家青蒿抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)糾葛不斷。原因是生產(chǎn)企業(yè)年初與種植公司簽訂的市場(chǎng)收購(gòu)價(jià)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于市場(chǎng)價(jià)，由于擴(kuò)種導(dǎo)致蒿草價(jià)格下跌，如果企業(yè)履行年初的收購(gòu)合同，在生產(chǎn)成本上就會(huì)處于劣勢(shì)。

　　“不履行收購(gòu)合同的情況，在去年比比皆是，雖然蒿草收購(gòu)價(jià)格應(yīng)該靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)，但是不少‘蒿民’由于無(wú)人收購(gòu)蒙受了損失。”一位業(yè)內(nèi)人士說。

　　蒿草的過剩在青蒿素提取企業(yè)間產(chǎn)生了連鎖反應(yīng)，青蒿素價(jià)格也一路下跌。去年10月在重慶召開的青蒿產(chǎn)業(yè)高峰論壇上彌漫著悲涼的氣氛，有人評(píng)價(jià)，僅僅兩年時(shí)間，青蒿產(chǎn)業(yè)就走過了從熱到冷的兩重天。

　　在3月12日世衛(wèi)組織發(fā)布的青蒿種植指導(dǎo)意見中，“強(qiáng)調(diào)政府的工作應(yīng)更加貼近農(nóng)民，防止種植過剩導(dǎo)致?lián)p害青蒿的質(zhì)量，特別是中國(guó)。”重慶華立藥業(yè)股份有限公司總裁逯春明表示，這份指導(dǎo)意見表明，世衛(wèi)組織對(duì)青蒿抗瘧藥品安全、療效開始從種植源頭上關(guān)注，蒿草種植的安全已經(jīng)引起世衛(wèi)組織的警覺。

　　去年底，以青蒿素作為突破口的華立集團(tuán)專營(yíng)青蒿藥品的上市公司已經(jīng)開始對(duì)青蒿產(chǎn)業(yè)重新定位，新的增長(zhǎng)重心將放在其他領(lǐng)域藥品的生產(chǎn)和出口上。

　　“這個(gè)行業(yè)到了需要理性看待的時(shí)候了?！卞执好髡f。

 

　　國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

 

　　去年9月29日，諾華宣布4個(gè)規(guī)格的復(fù)方蒿甲醚平均降價(jià)至1美元。諾華表示，該價(jià)格已經(jīng)處于成本價(jià)以下。

　　業(yè)內(nèi)人士透露，諾華的復(fù)方蒿甲醚價(jià)格一直廣受非議，由于非洲國(guó)家要求降低抗瘧藥價(jià)格，世衛(wèi)組織也不斷給諾華施壓。而促使諾華復(fù)方蒿甲醚降價(jià)的真正原因來(lái)自于法國(guó)賽諾菲的復(fù)方新藥ASAQ。這個(gè)由青蒿琥酯與阿莫地喹組成的固定比例復(fù)方制劑在早些時(shí)候宣布以售價(jià)1美元/人份上市，以無(wú)利潤(rùn)、放棄專利來(lái)拯救處于瘧疾危難中的非洲人民。

　　為了讓青蒿抗瘧藥品出現(xiàn)抗藥性的時(shí)間盡可能后推，世衛(wèi)組織在過去的日子里，一直將諾華的復(fù)方蒿甲醚作為推薦用藥，諾華也因此獲得了世衛(wèi)組織80%的訂單。賽諾菲ASAQ的上市無(wú)疑撼動(dòng)了諾華在抗瘧藥市場(chǎng)的霸主地位。

　　對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說，賽諾菲的加入并不是一件好事。

　　諾華目前是國(guó)內(nèi)青蒿原料最大的買家，昆明制藥為諾華提供蒿甲醚，新昌制藥提供本芴醇，按照諾華與中國(guó)簽訂的復(fù)方蒿甲醚專利許可合同，諾華要將銷售額的4%支付給中國(guó)，作為專利使用費(fèi)。

　　有消息稱，賽諾菲已經(jīng)在摩洛哥建立了ASAQ生產(chǎn)廠，而目前，賽諾菲一直跟桂林南藥在青蒿琥酯上有緊密合作。賽諾菲的原料采購(gòu)來(lái)自何方還是謎團(tuán)。

　　事實(shí)上，桂林南藥也在加緊復(fù)方制劑的認(rèn)證工作，賽諾菲ASAQ的新藥與桂林南藥的配方如出一轍。

　　“賽諾菲的復(fù)方制劑上市后，不僅使世衛(wèi)組織重新考慮訂單的分配，同時(shí)，也使中國(guó)企業(yè)躋身國(guó)際市場(chǎng)增加了難度。”一位業(yè)內(nèi)人士說。

　　去年，對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說最大的打壓來(lái)自于世衛(wèi)組織宣布的單方禁用，這令所有的中國(guó)企業(yè)進(jìn)入抗瘧主流市場(chǎng)的日期又大大延后。

　　桂林南藥的青蒿琥酯片去年通過世衛(wèi)組織的認(rèn)證資格進(jìn)入采購(gòu)名單，曾被譽(yù)為中國(guó)抗瘧藥品走向國(guó)際市場(chǎng)的突破，但是由于世衛(wèi)組織對(duì)青蒿素單方的限制，其得到的訂單仍然非常有限。

　　來(lái)自權(quán)威部門的數(shù)據(jù)表明，2006年國(guó)際抗瘧藥通過世衛(wèi)組織主流市場(chǎng)的份額為8000萬(wàn)人份，其中80%被諾華拿走，剩下的，賽諾菲占1000多萬(wàn)人份，印度和中國(guó)、比利時(shí)、瑞士分割余下的份額。

　　面對(duì)世衛(wèi)組織的高門檻，中國(guó)企業(yè)大多采取了“曲線救國(guó)”的方法，去年的中非論壇也將中國(guó)的抗瘧藥品與國(guó)家政治聯(lián)系到了一起。以昆明制藥、桂林南藥和華立為代表的中國(guó)抗瘧藥品在非洲市場(chǎng)取得了不俗的表現(xiàn)，已經(jīng)在30多個(gè)國(guó)家拿到了注冊(cè)證，但都是單方品種，在世衛(wèi)組織禁止之列，復(fù)方藥品的注冊(cè)剛剛開始。

　　“國(guó)內(nèi)青蒿原料生產(chǎn)企業(yè)的又一威脅來(lái)自印度，他們?cè)瓉?lái)為搶奪資源抬高價(jià)格，現(xiàn)在則是壓價(jià)，再這樣下去中國(guó)的青蒿原料有遭遇反傾銷的危險(xiǎn)?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士介紹說，現(xiàn)在印度給出的價(jià)格很低，這直接導(dǎo)致諾華等跨國(guó)企業(yè)在原料采購(gòu)上左顧右盼，對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)企業(yè)形成壓力。

　　而印度恰恰是中國(guó)企業(yè)在非洲私立市場(chǎng)最強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。利用中國(guó)企業(yè)之間的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)打中國(guó)，這已經(jīng)是印度在原料領(lǐng)域一貫采用的手法。

 

　　行業(yè)監(jiān)管刻不容緩

 

　　從去年下半年開始，國(guó)外媒體紛紛報(bào)道了中國(guó)青蒿藥品的假藥問題，國(guó)內(nèi)幾家主要生產(chǎn)企業(yè)也在該事件中遭受了質(zhì)疑。事實(shí)上，在國(guó)內(nèi)企業(yè)千方百計(jì)進(jìn)入主流市場(chǎng)，國(guó)家對(duì)青蒿行業(yè)日益重視的今天，青蒿的市場(chǎng)表現(xiàn)有著深層次的原因。

　　去年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SF鄄DA）會(huì)同中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)青蒿行業(yè)的混亂局面進(jìn)行了調(diào)研，發(fā)現(xiàn)的問題主要有兩個(gè)方面：一是在推廣種植過程中，當(dāng)?shù)卣疄榱似鎻?qiáng)調(diào)發(fā)展經(jīng)濟(jì)，采取稅收優(yōu)惠甚至政府資助的方式吸引投資，造成了盲目種植，從而形成投機(jī)暴富心理引導(dǎo)、多重資本鼓動(dòng)、貧困地方政府支持、低技術(shù)水平重復(fù)、終端制劑產(chǎn)品市場(chǎng)梗阻的局面。調(diào)研報(bào)告指出，青蒿素提取的傳統(tǒng)工藝沒有很高的技術(shù)門檻，任何企業(yè)都可以輕易上設(shè)備，中國(guó)對(duì)青蒿行業(yè)目前沒有GMP要求規(guī)范，因此許多企業(yè)都不認(rèn)為青蒿素是醫(yī)藥原料，生產(chǎn)和銷售的是化工產(chǎn)品。

　　據(jù)了解，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)近百家青蒿素生產(chǎn)企業(yè)中只有5家具有SFDA認(rèn)證的GMP資格證書，其余的只有化工生產(chǎn)許可證，有的帶有投機(jī)性質(zhì)的青蒿產(chǎn)業(yè)投資者在看到今年青蒿素價(jià)格大幅度下跌后，抱著“能賣多少就多少”的心理，不計(jì)成本地降價(jià)拋貨，導(dǎo)致青蒿素市場(chǎng)價(jià)格一路走低。

　　二是青蒿產(chǎn)業(yè)的歸口管理問題。青蒿素來(lái)源于中藥，但制劑屬于西藥，而用于制劑生產(chǎn)的原料青蒿仍然依賴傳統(tǒng)種植的特征又導(dǎo)致這一產(chǎn)業(yè)不中不西，管理欠缺，直接影響了青蒿產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。昆明制藥是蒿甲醚制劑在中國(guó)國(guó)內(nèi)唯一具有合法批文的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)他們?cè)谂Π演锛酌阎苿┫蛱K丹（非洲抗瘧藥主要市場(chǎng)之一）推廣的時(shí)候，卻驚奇地發(fā)現(xiàn)，中國(guó)北方的某個(gè)大型制藥企業(yè)卻能把沒有國(guó)內(nèi)生產(chǎn)批文的蒿甲醚制劑在蘇丹正常出口并且大量拋售。這種不合法的出口竟然逃脫了藥監(jiān)、海關(guān)等職能部門的管理。由于這些逃脫藥品質(zhì)量監(jiān)管的青蒿素藥品出口，事實(shí)上影響了中國(guó)青蒿素藥品的國(guó)際形象和聲譽(yù)，對(duì)正規(guī)青蒿素生產(chǎn)企業(yè)形成了不良競(jìng)爭(zhēng)。

　　“目前制劑企業(yè)受害最大的三個(gè)渠道是：委托外加工出境、挾帶走私、以植物提取物混淆出境?！币晃蝗耸空f，“在這些領(lǐng)域必須加強(qiáng)監(jiān)管?！?/span>

　　SFDA和中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的調(diào)研報(bào)告建議，除了建立健全青蒿行業(yè)的各項(xiàng)規(guī)范，地方政府也應(yīng)該積極引導(dǎo)青蒿種植，促進(jìn)青蒿產(chǎn)業(yè)科學(xué)協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　專家指出，我國(guó)擁有青蒿素90%的優(yōu)勢(shì)資源，青蒿素是我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)值得驕傲的具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，在青蒿藥品在國(guó)際抗瘧市場(chǎng)大放異彩的今天，國(guó)內(nèi)青蒿產(chǎn)業(yè)如何有序健康發(fā)展已經(jīng)到了必須反思的時(shí)候了。

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