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    近年來(lái)，隨著藥品監(jiān)督管理體制的健全與法律法規(guī)的不斷完善，藥用空心膠囊引起了藥品監(jiān)督管理部門(mén)與一些專家的重視。圍繞藥用空心膠囊到底應(yīng)該按藥品、藥包材還是藥用輔料來(lái)界定這個(gè)中心問(wèn)題，有關(guān)人士也進(jìn)行了有益的探討，由此也發(fā)現(xiàn)了一連串問(wèn)題：藥用空心膠囊由哪些原材料制成？目前我國(guó)膠囊生產(chǎn)現(xiàn)狀如何？是什么原因造成了膠囊生產(chǎn)的無(wú)序與混亂？現(xiàn)在應(yīng)該怎樣進(jìn)行管理？帶著這些問(wèn)題記者進(jìn)行了深入采訪。  
    
     1、空心膠囊到底姓“藥”還是姓“材”  
    
    據(jù)了解，藥用空心膠囊包括胃溶和腸溶兩種，主要由牛、羊、豬、馬等動(dòng)物的骨頭作為原材料制成。因?yàn)樗幱每招哪z囊將隨著藥品一起進(jìn)入人體消化系統(tǒng)，最終為人體所吸收，所以，它的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全。許多國(guó)家對(duì)膠囊的質(zhì)量和安全性指標(biāo)十分重視，在進(jìn)口膠囊制劑時(shí)對(duì)膠囊的相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)極為嚴(yán)格。我國(guó)對(duì)膠囊的質(zhì)量和安全性也越來(lái)越重視，從2000年7月1日開(kāi)始，膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入了《中華人民共和國(guó)藥典》控制標(biāo)準(zhǔn)。《藥品管理法》第十一條也明確規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。  
    藥用空心膠囊如何定性，一直是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)注的問(wèn)題。2001年1月2日，國(guó)家藥監(jiān)局明確規(guī)定：空心膠囊按藥包材進(jìn)行管理。然而，對(duì)于這個(gè)規(guī)定，業(yè)內(nèi)卻有一些不同的看法。一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，應(yīng)該把藥用空心膠囊作為輔料來(lái)管理。按照《藥品管理法》第102條的解釋，輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料都是直接組成藥品的物料部分。它們經(jīng)過(guò)加工、處理等一系列的生產(chǎn)過(guò)程，成為藥品成品，對(duì)藥品本身的治療作用以及藥品質(zhì)量均起著決定性的作用。而藥用空心膠囊恰恰符合輔料的這些特征，從更嚴(yán)格意義上講應(yīng)該屬于賦形劑。所以說(shuō)，空心膠囊不應(yīng)按藥包材進(jìn)行管理。  
    另一位業(yè)內(nèi)人士則指出，對(duì)輔料的管理要求，2000年版《中國(guó)藥典》范例中有明確規(guī)定：“制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。輔料品種與用量應(yīng)當(dāng)無(wú)害、不影響療效和降低制劑的生物利用度?！?000年版《中國(guó)藥典》中收入了60種左右的賦形劑和附加劑，如凡士林（白、黃）、明膠、鹽酸等等。但由于藥用空心膠囊不具有活性，因此空心膠囊不能屬于藥品，只能按照藥包材來(lái)進(jìn)行管理。  
    空心膠囊姓“藥”還是姓“材”的問(wèn)題直接牽涉到空心膠囊的管理問(wèn)題。據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處負(fù)責(zé)人介紹，《藥品管理法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。空心膠囊的質(zhì)量關(guān)系到藥品能否及時(shí)在人體內(nèi)起作用，因此，空心膠囊的管理也必須走向GMP。但由此帶來(lái)的一個(gè)法律問(wèn)題是藥用空心膠囊本身不具有活性，就不能算是藥品，而不是藥品則不能實(shí)行GMP認(rèn)證。  

    2、膠囊之鄉(xiāng)的啟示：無(wú)序發(fā)展，路越來(lái)越窄；規(guī)范經(jīng)營(yíng)，才能再創(chuàng)輝煌

    據(jù)記者調(diào)查，全國(guó)目前有全自動(dòng)、半自動(dòng)空心膠囊生產(chǎn)線1000余條，年生產(chǎn)能力在1萬(wàn)億粒左右，產(chǎn)值達(dá)30多億元?？招哪z囊的生產(chǎn)企業(yè)主要集中在浙江新昌、江蘇蘇州和安徽黃山等地，僅新昌縣儒岙鎮(zhèn)的產(chǎn)量就占全國(guó)總產(chǎn)量的三分之一左右。  
    然而，我國(guó)膠囊行業(yè)發(fā)展也有其不盡如人意之處。以浙江省新昌縣為例：新昌縣早在1953年就開(kāi)始生產(chǎn)空心膠囊，被譽(yù)為國(guó)內(nèi)的“膠囊之鄉(xiāng)”。半個(gè)世紀(jì)以來(lái)，空心膠囊在浙江省得到長(zhǎng)足的發(fā)展，并已經(jīng)成為新昌縣的支柱產(chǎn)業(yè)之一。然而，在新昌縣的327家膠囊生產(chǎn)企業(yè)中，無(wú)證企業(yè)就有299家，90%的無(wú)證企業(yè)處于“低、小、散”的經(jīng)營(yíng)狀況，其中40%以上的膠囊生產(chǎn)企業(yè)屬于一家一戶的個(gè)體企業(yè)，家庭作坊式占主體地位，有的甚至處于三同（即生產(chǎn)、吃、住同一地）狀態(tài)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)時(shí)續(xù)時(shí)斷，技術(shù)裝備落后，生產(chǎn)工序簡(jiǎn)單，檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備不全，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到有效的保障。  
    新昌縣儒岙鎮(zhèn)黨委書(shū)記丁松勇告訴記者，新昌膠囊有遍布全國(guó)各地的營(yíng)銷隊(duì)伍，但由于新昌膠囊企業(yè)缺乏團(tuán)體合作精神，習(xí)慣于散兵游勇單獨(dú)作戰(zhàn)，甚至自相殘殺，加上部分無(wú)證企業(yè)經(jīng)營(yíng)者貪圖眼前利益，用劣質(zhì)低價(jià)的產(chǎn)品開(kāi)展無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，擾亂市場(chǎng)價(jià)格，不僅導(dǎo)致了區(qū)域整體經(jīng)濟(jì)利益的損失，影響了有證企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境，減少了財(cái)政稅收，而且在很大程度上損害了新昌膠囊的整體形象。 
    為了保證膠囊質(zhì)量，做大做強(qiáng)膠囊產(chǎn)業(yè)，重塑膠囊之鄉(xiāng)的美譽(yù)，從2001年開(kāi)始，浙江省就開(kāi)始整頓空心膠囊企業(yè)。浙江省藥品監(jiān)督管理局在調(diào)研的基礎(chǔ)上，制定了《浙江省新開(kāi)辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，要求無(wú)證企業(yè)停止生產(chǎn)，經(jīng)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、兼并重組等形式組成新的企業(yè)，驗(yàn)收發(fā)證。新開(kāi)辦的空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)要求占地10畝，有四條以上半自動(dòng)生產(chǎn)線。  
    2002年6月，新昌縣召開(kāi)了全縣膠囊行業(yè)整頓動(dòng)員大會(huì)，新昌縣藥監(jiān)局從促進(jìn)全縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的大局出發(fā)，多次召開(kāi)專題會(huì)議，研究重振新昌膠囊雄風(fēng)的良策，認(rèn)為要振興膠囊事業(yè)，開(kāi)展GMP認(rèn)證十分必要。因此，該局起草了《藥用空心膠囊GMP補(bǔ)充規(guī)定》和《藥用空心膠囊GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》。新昌縣委縣政府為此先后兩次派人來(lái)京，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)請(qǐng)示膠囊生產(chǎn)企業(yè)能否進(jìn)行GMP認(rèn)證。  
    2003年10月21日至22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司在浙江新昌召開(kāi)藥用輔料GMP補(bǔ)充規(guī)定修改討論會(huì)，全國(guó)10多個(gè)省市的50余位代表進(jìn)行了專題討論，來(lái)自全國(guó)各地的專家還現(xiàn)場(chǎng)察看了新昌的部分空心膠囊企業(yè)，提出了寶貴意見(jiàn)，并對(duì)新昌的膠囊前景寄予了厚望。新昌的做法也給全國(guó)的空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)提了個(gè)醒，膠囊行業(yè)要想再創(chuàng)輝煌，必須研究藥品監(jiān)管部門(mén)的政策，在規(guī)范的前提下穩(wěn)步發(fā)展。  
    浙江中山膠囊有限公司副總經(jīng)理陳貴潮在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，現(xiàn)在全社會(huì)都在講誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，我們這些從小到大一步步發(fā)展起來(lái)的企業(yè)對(duì)此感觸很深，沒(méi)有誠(chéng)信就不可能有發(fā)展壯大的那一天，規(guī)范運(yùn)作、樹(shù)立誠(chéng)信形象是膠囊行業(yè)所急需的。 
    
    3、管理體制不順、政策引導(dǎo)不夠——膠囊行業(yè)無(wú)序生產(chǎn)事出有因  
    
    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國(guó)空心膠囊長(zhǎng)期無(wú)序生產(chǎn)狀況的產(chǎn)生，有著深刻的歷史原因。  
    首先是管理體制不順?？招哪z囊直到1989年才被列入藥品監(jiān)管范圍。1990年，衛(wèi)生部門(mén)向部分省市空心膠囊企業(yè)核發(fā)了《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，而當(dāng)時(shí)的國(guó)家醫(yī)藥管理局于1992年發(fā)布了《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》，并對(duì)全國(guó)所有膠囊企業(yè)核發(fā)《藥包材企業(yè)許可證》，形成了多頭管理的局面。膠囊企業(yè)的生產(chǎn)許可證不一致，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不一致，對(duì)產(chǎn)品的屬性定性也不一致（衛(wèi)生部定性為藥品、醫(yī)藥局定性為藥包材），政出多門(mén)，監(jiān)管不力，藥品生產(chǎn)企業(yè)在使用空心膠囊時(shí)，無(wú)論是有證產(chǎn)品還是無(wú)證產(chǎn)品都沒(méi)有任何約束，想用哪家的產(chǎn)品就用哪家的。因此膠囊企業(yè)也覺(jué)得有證無(wú)證無(wú)所謂。就拿新昌膠囊生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，普遍存在著有照無(wú)證的情況，基本上都只有工商、稅務(wù)許可證而沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證。  
    1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立以后，這種無(wú)序狀態(tài)才有了一定改觀。2001年1月2日，國(guó)家藥品監(jiān)管局明確規(guī)定：空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，按照《仿制藥品審批辦法》核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，空心膠囊按藥包材進(jìn)行管理。同時(shí)新《藥品管理法》于2001年12月1日正式實(shí)施，對(duì)無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)膠囊行為的行政處罰也有了明確規(guī)定。  
    其次是政策引導(dǎo)不夠。在80年代末膠囊行業(yè)發(fā)展的輝煌時(shí)期，政府管理層沒(méi)有把膠囊產(chǎn)業(yè)作為特色產(chǎn)業(yè)和區(qū)域經(jīng)濟(jì)來(lái)重視，只是停留在一般性的號(hào)召方面，沒(méi)有出臺(tái)一些政策來(lái)加以培育和規(guī)范，缺乏引導(dǎo)企業(yè)上規(guī)模、上檔次、上水平的政策措施，任憑企業(yè)自我發(fā)展，自生自滅，直接導(dǎo)致膠囊行業(yè)硬件投入少，軟件管理跟不上。這種政策引導(dǎo)上的滯后再加上生產(chǎn)者的“短視”眼光，使膠囊生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)期局限于自身積累一點(diǎn)、設(shè)備添加一點(diǎn)的小打小鬧經(jīng)營(yíng)模式上。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，至2001年6月止，整個(gè)膠囊行業(yè)貸款為2561萬(wàn)元，僅占固定資產(chǎn)總額的9.1%。而現(xiàn)在僅就新昌縣儒岙鎮(zhèn)來(lái)說(shuō)，過(guò)去的298家膠囊企業(yè)整合為39家以后，每家的投資額均在2000萬(wàn)元左右，雖然目前這些膠囊企業(yè)還不能按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證，但大家卻均按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行硬件建設(shè)，都建造了十萬(wàn)級(jí)以上的無(wú)菌凈化車間。膠囊行業(yè)的規(guī)模優(yōu)勢(shì)漸露端倪。  

     4、明確界定、兼并重組、行業(yè)自律、提高素質(zhì)——有識(shí)之士為膠囊業(yè)發(fā)展支招

    一位業(yè)內(nèi)資深人士對(duì)記者說(shuō)，現(xiàn)在對(duì)藥用空心膠囊應(yīng)該明確界定其屬于藥品、藥包材還是藥用輔料。只有主體清楚，才好進(jìn)行下一步法律法規(guī)的制定。另外，要積極鼓勵(lì)有實(shí)力的有證企業(yè)來(lái)兼并重組；對(duì)不符合條件又無(wú)發(fā)展?jié)摿Φ钠髽I(yè)，則要迅速整治，并堅(jiān)決予以打擊與取締，為膠囊行業(yè)健康有序的發(fā)展創(chuàng)造一個(gè)良好的政策環(huán)境。  
    組建膠囊業(yè)協(xié)會(huì)也被視為規(guī)范膠囊市場(chǎng)的一劑良藥。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)作用，加強(qiáng)行業(yè)自律，建立起膠囊行業(yè)行之有效的行規(guī)行約，也可以改善劣質(zhì)低價(jià)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)的狀況。此外，政府和企業(yè)都應(yīng)把品牌建設(shè)放到戰(zhàn)略高度，通過(guò)品牌建設(shè)提升產(chǎn)品檔次和產(chǎn)業(yè)層次，樹(shù)立膠囊行業(yè)新形象；對(duì)膠囊生產(chǎn)設(shè)備要設(shè)立技術(shù)壁壘，利用專利加以保護(hù)。  
    現(xiàn)代企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)說(shuō)到底還是人才的競(jìng)爭(zhēng)。在采訪中，新昌縣藥品監(jiān)督管理局的負(fù)責(zé)同志也談到缺乏人才是導(dǎo)致新昌地區(qū)膠囊企業(yè)發(fā)展后勁不足的重要原因。大多數(shù)企業(yè)職工文化素質(zhì)偏低，年齡偏大，多數(shù)人員是土生土長(zhǎng)、亦工亦農(nóng)的村姑、家庭主婦，加上企業(yè)地處農(nóng)村，缺乏吸引力，很少有大中專生分配進(jìn)去。整個(gè)膠囊行業(yè)缺乏科技、管理人才，全行業(yè)沒(méi)有一個(gè)大專畢業(yè)生，中專學(xué)歷的也僅有4名，企業(yè)在技術(shù)人員的數(shù)量、素質(zhì)、層次上與大企業(yè)相比有較大的差距。因此，要提高膠囊行業(yè)的整體素質(zhì)，必須在提高經(jīng)營(yíng)者整體素質(zhì)的基礎(chǔ)上，通過(guò)內(nèi)引外聯(lián)及中長(zhǎng)短期培訓(xùn)，不斷帶動(dòng)和提高全行業(yè)人員的整體素質(zhì)。

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