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    據中國醫(yī)藥報北京訊  6月10日，衛(wèi)生部公布《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》對醫(yī)療器械召回的責任主體、范圍、時限、分級、法律責任等內容作出明確規(guī)定，從今年7月1日起正式施行。
    《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責。生產企業(yè)按照《辦法》有關要求進行調查評估后，發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在《辦法》所稱缺陷，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當召回而未主動召回的，應當責令生產企業(yè)召回。
    根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為三級，分別在1日、3日和7日內，由醫(yī)療器械生產企業(yè)將召回決定通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
    《辦法》明確，醫(yī)療器械生產企業(yè)違反規(guī)定，發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責令召回醫(yī)療器械，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。                 （衛(wèi)文）
    (《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》全文見《中國醫(yī)藥報》6月15日3版）