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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊   2010年以來，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局按照全國和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議要求，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，認(rèn)真研究醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的新情況新問題，努力探索新的監(jiān)管方式，加快醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，切實加強日常監(jiān)管工作，確保各項任務(wù)的順利開展。 
    一是堅持以日常監(jiān)管為主，注重對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，尤其是重點企業(yè)和高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管。下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作的通知》，明確全省重點監(jiān)管企業(yè)和產(chǎn)品。為夯實監(jiān)管任務(wù)，提高日常監(jiān)管的針對性、實效性和合理性，根據(jù)體制改革后的監(jiān)管模式，制定《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督分級分類管理規(guī)定》，按照產(chǎn)品風(fēng)險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行A、B、C三級別和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、重點監(jiān)管品種四個類別的分級分類管理，明確每個級別監(jiān)管的重點內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有計劃安排省、市、縣三級監(jiān)管部門根據(jù)分工不同，重點突出，兼顧一般，有序做好醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。 
    二是不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。印發(fā)《2010年陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查專項工作安排意見》，要求企業(yè)從八個方面進(jìn)行自查，省、市（區(qū)）局從三個方面進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重點對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系制度不健全和落實不到位企業(yè)進(jìn)行督促指導(dǎo)。為增強企業(yè)質(zhì)量意識，提高監(jiān)管效能，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會議制度和企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度，通過定期召開企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報會、質(zhì)量例會、座談會等方式，學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)方面的新文件和新要求，及時組織產(chǎn)品質(zhì)量通報等，提高企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的法規(guī)意識和“質(zhì)量第一”意識。 
    三是扎實做好醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)性工作，努力提高監(jiān)管工作水平。建立醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床豁免名單，在依法確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步降低生產(chǎn)企業(yè)注冊醫(yī)療器械的成本，促進(jìn)全省醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)發(fā)展。 
    四是加大醫(yī)療器械從業(yè)人員教育培訓(xùn)。對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，詳解法律法規(guī)，指出日常存在問題和解決辦法；對重點監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行了風(fēng)險管理培訓(xùn)，并督促企業(yè)對從業(yè)人員的培訓(xùn)，促使其知法、懂法、守法，并掌握必需的專業(yè)技能，通過嚴(yán)格要求和行之有效的考核，進(jìn)一步確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。